Εγκρίθηκε στην Ε.Ε. το εμβόλιο μίας δόσης της Janssen

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) – όπως αναμενόταν – ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο COVID-19 της Janssen (Johnson & Joshson) για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67%.

Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Το εμβόλιο COVID-19 της Janssen είναι το τέταρτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19.

«Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των ζωών και της υγείας των πολιτών τους», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA, προσθέτοντας, «αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται μία μία δόση».

Τα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν άτομα στις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική και τις χώρες της Λατινικής Αμερικής διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο COVID-19 Janssen ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Η μελέτη περιελάμβανε πάνω από 44.000 άτομα, από τα οποία τα μισά έλαβαν μία δόση του εμβολίου και τα υπόλοιπα εικονικό εμβόλιο. Οι εθελοντές δεν γνώριζαν αν τους δόθηκε το εμβόλιο της Janssen ή εικονικό.

Η μελέτη διαπίστωσε μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από 2 εβδομάδες σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (116 περιπτώσεις σε 19.630 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (348 από 19.691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67%.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εξαφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκοί πόνοι και ναυτία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.