Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το πρώτο βιο-ομοειδές για τον καρκίνο

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο βιο-ομοειδές φάρμακο, που αφορά τον καρκίνο. Πρόκειται για το σκεύασμα Mvasi (bevacizumab-awwb), το οποίο αναπτύχθηκε από την Amgen και αποτελεί βιο-ομοειδές του γνωστού ογκολογικού φαρμάκου Avastin (bevacizumab) της Roche.

To Mvasi έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου του πνεύμονα, του εγκεφάλου, των νεφρών κλπ. Η Amgen με τη συνεργασία της Allergan έχει ανακοινώσει ότι έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση και στην Ε.Ε.

O FDA ανακοίνωσε πως η έγκριση βασίζεται σε ανάλυση διαφόρων δεδομένων, τα οποία συμπεριελάμβαναν δεδομένα από μελέτες σε ζώα, στοιχεία φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής, δεδομένα κλινικής ανοσογενητικότητας. Η κυκλοφορία του Mvasi μπορεί να πάρει μερίδιο αγοράς από την αγορά του Avastin, το οποίο σε ετήσια βάση έχει πωλήσεις ύψους 6,7 δις δολάρια.

Το Avastin είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να αναστέλλει ειδικά το λεγόμενο «αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα» (VEGF), μια πρωτεΐνη που παίζει σημαντικό ρόλο στην αγγειογένεση και στην ανάπτυξη ενός όγκου. Με την αναστολή του VEGF, το Avastin είναι σχεδιασμένο να μπλοκάρει την παροχή αίματος σε έναν όγκο, η οποία πιστεύεται ότι είναι κρίσιμης σημασίας για την ικανότητα των όγκων να αναπτύσσονται και να εξαπλώνονται στο σώμα (μεταστάσεις).

Ο FDA ενέκρινε για πρώτη φορά Avastin στις 26 Φεβρουαρίου 2004, ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Στην Ε.Ε. έχει λάβει έγκριση για τις εξής μορφές καρκίνου:

• Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού
• Μεταστατικός καρκίνος του μαστού
• Μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα
• Προχωρημένος και/ή μεταστατικός καρκίνος νεφρών
• Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
• Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας