Εγκρίθηκε το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα για ασθενείς με COVID-19

Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, έλαβε από την FDA στις ΗΠΑ το αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) της εταιρείας Lilly.

Το bamlanivimab θα χορηγείται με δόση 700 mg σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία. Σημειώνεται ότι το εξουδετερωτικό αντίσωμα είναι εγκεκριμένο για θεραπεία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με θετικό τεστ COVID-19.

Η χορήγηση πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατό μετά από θετικό τεστ COVID-19 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, μέσω μιας ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η  συγκεκριμένη έγκριση στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bamlanivimab εμφάνισαν μειωμένο ιικό φορτίο και ποσοστά συμπτωμάτων και νοσηλεία. Στη μελέτη BLAZE-1,  διαπιστώθηκε ότι η συχνότητα και οι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιοι μεταξύ του bamlanivimab και του εικονικού φαρμάκου, με την πλειονότητα να είναι ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις έγχυσης και άλλα αλλεργικά συμβάντα υπερευαισθησίας. Η έγκριση περιλαμβάνει μια προειδοποίηση για υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.

«Αυτή η άδεια έκτακτης ανάγκης μας επιτρέπει να κάνουμε το bamlanivimab μια άμεσα διαθέσιμη θεραπεία της νόσου COVID-19, για τους πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς υψηλού κινδύνου – και  ένα πολύτιμο εργαλείο για τους γιατρούς που αγωνίζονται ενάντια στην παγκόσμια πανδημία», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly, David A. Ricks.

«Τα δεδομένα BLAZE-1 δείχνουν ότι το bamlanivimab, όταν χορηγείται νωρίς στην πορεία της νόσου, μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να καθαρίσουν τον ιό και να μειώσουν το σχετικό με το COVID νοσηλεία, υποστηρίζοντας την πεποίθησή μας ότι η εξουδετέρωση αντισωμάτων μπορεί να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που καταπολεμούν αυτόν τον ιό», πρόσθεσε οM.D., Ph.D., διευθύνων σύμβουλος της Lilly και πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της Lilly, Daniel Skovronsky.

Σημειώνεται ότι η άδεια έκτακτης ανάγκης δίδεται από τον FDA για να βοηθήσει στη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες και εγκεκριμένες εναλλακτικές λύσεις. Αυτή η χρήση του bamlanivimab επιτρέπεται εφόσον υπάρχουν οι περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση της χρήσης έκτακτης ανάγκης, εκτός εάν η εξουσιοδότηση τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα. Η εξουσιοδότηση είναι προσωρινή και δεν αντικαθιστά την επίσημη διαδικασία επανεξέτασης και έγκρισης.

Σημειώνεται ότι το bamlanivimab παραμένει ερευνητικό φάρμακο και δεν έχει εγκριθεί σύμφωνα με μια αίτηση άδειας βιολογίας (BLA). Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της συνεχίζεται σε μια σειρά πληθυσμών ασθενών που επηρεάζονται από COVID-19.

Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες θα χρησιμοποιηθούν σε μια μελλοντική υποβολή BLA του bamlanivimab.