Εγκρίθηκε το πρώτο εμβόλιο για την παραλλαγή Όμικρον

Το πρώτο επικαιροποιημένο αναμνηστικό εμβόλιο έναντι της covid-19 εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου. Το εν λόγω εμβόλιο παρασκευάζεται από τη Moderna και στοχεύει σε δύο διαφορετικές παραλλαγές του κοροναϊού, τον αρχικό ιό από το 2020 και την παραλλαγή Όμικρον.

Η επικαιροποιημένη έκδοση του εμβολίου αφορά αναμνηστικές δόσεις σε ενήλικες. Το πράσινο φως δόθηκε από τον Οργανισμό Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), αφού διαπιστώθηκε ότι πληροί τα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας της βρετανικής ρυθμιστικής αρχής. Η απόφαση να χορηγηθεί ελήφθη από το ανεξάρτητο επιστημονικό συμβουλευτικό σώμα εμπειρογνωμόνων της Βρετανικής κυβέρνησης, την Επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, μετά από προσεκτική εξέταση των στοιχείων.

Πρόκειται για το «Spikevax bivalent Original/Omicron». Σε κάθε δόση του αναμνηστικού εμβολίου, υπολογίζεται πως το μισό εμβόλιο (25 μικρογραμμάρια) στοχεύει στο αρχικό στέλεχος του ιού από το 2020 και το άλλο μισό (25 μικρογραμμάρια) στοχεύει στο στέλεχος της Όμικρον.

Η απόφαση της MHRA βασίζεται σε δεδομένα από κλινική δοκιμή που έδειξε ότι η αναμνηστική δόση με το δισθενές εμβόλιο Moderna προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση τόσο κατά του BA.1 όσο και κατά του αρχικού στελέχους του 2020. Σε μια διερευνητική ανάλυση διαπιστώθηκε επίσης ότι το δισθενές εμβόλιο δημιουργεί καλή ανοσολογική απόκριση έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Η παρακολούθηση της ασφάλειας έδειξε ότι οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι ίδιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν για την αρχική αναμνηστική δόση Moderna και ήταν συνήθως ήπιες

Η Dr. June Raine, διευθύνουσα σύμβουλος της MHRA,  επεσήμανε ότι «Είμαι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσω την έγκριση του δισθενούς αναμνηστικού εμβολίου Moderna, το οποίο βρέθηκε στην κλινική δοκιμή να παρέχει ισχυρή ανοσολογική απόκριση κατά της παραλλαγής Omicron BA.1 καθώς και του αρχικού στελέχους 2020». Η  ίδια υπενθύμισε ότι η υπάρχουσα πρώτη γενιά εμβολίων έναντι της covid-19 που χρησιμοποιείται στο Ηνωμένο Βασίλειο συνεχίζει να παρέχει σημαντική προστασία κατά της νόσου και να σώζει ζωές. To επικαιροποιημένο  εμβόλιο παρέχει ένα οπλοστάσιο για ναι να προστατευτούμε από αυτή τη νόσο καθώς ο ιός συνεχίζει να εξελίσσεται. Από την πλευρά του οργανισμού διαβεβαιώνεται ότι έχει τεθεί σε εφαρμογή μια ολοκληρωμένη στρατηγική επιτήρησης της ασφάλειας που αποβλέπει στην παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των εγκεκριμένων στο Ηνωμένο Βασίλειο εμβολίων έναντι της πανδημίας.

Από την πλευρά του ο καθηγητής Sir Munir Pirmohamed και πρόεδρος της Επιτροπής Ανθρωπίνων Φαρμάκων, υποστήριξε ότι «η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων και η ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων της για τα εμβόλια covid-19 εξέτασε ανεξάρτητα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα και συμφωνεί με την απόφαση της MHRA».Με δεδομένο ότι ο ιός SARS-CoV-2 εξελίσσεται συνεχώς προκειμένου να αποφύγει την ανοσία που παρέχουν τα εμβόλια, το νέο εμβόλιο αποτελεί το επόμενο βήμα στην  την καταπολέμηση του ιού, με την ικανότητά του να οδηγεί σε ευρύτερη ανοσολογική απόκριση από το αρχικό εμβόλιο, σύμφωνα με τον καθηγητή. Πλέον η Κοινή Επιτροπή Εμβολιασμού και Ανοσοποίησης (JCVI) αναμένεται να γνωμοδοτήσει σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το εμβόλιο αυτό θα πρέπει να προσφέρεται στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης.