Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές του Herceptin

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το φάρμακο Herzuma της Celltrion Healthcare, ένα βιο-ομοιειδές του Herceptin, που αναπτύχθηκε από τις Roche / Genentech και έχει εξελιχθεί σε ένα από τα πρώτα σε πωλήσεις ογκολογικά φάρμακα παγκοσμίως.

Το φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χρήση σε όλες τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς του, δηλαδή για τη θεραπεία ατόμων με πρώιμο καρκίνο του μαστού, μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μεταστατικό καρκίνο του γαστρικού συστήματος, που έχει είτε υπερέκφραση HER2, είτε ενίσχυση γονιδίου HER2.

Η απόφαση της Ε.Ε. έρχεται καθώς το Herzuma (τραστουζουμάμπη) φάνηκε να έχει πολύ παρόμοια συμπεριφορά με το Herceptin, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα, τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική..

Το Herceptin, είναι ένα βιολογικό φάρμακο που αναπτύχθηκε από την Genentech και διατέθηκε στην αγορά από τη Roche. Το 2016, σημείωσε παγκόσμιες πωλήσεις ύψους 6,8 δισ. δολαρίων, εκ των οποίων τα 2,1 δισ. προέρχονταν από την Ευρώπη.

«Πολλά ευρωπαϊκά συστημάτα υγειονομικής περίθαλψης ταλαιπωρούνται από το υψηλό κόστος επιβάρυνσης των θεραπειών ογκολογίας. Συνεπώς, η έγκριση του Herzuma θα είναι ευπρόσδεκτη, καθώς παρέχει μια εναλλακτική λύση υψηλής ποιότητας για τους ασθενείς, προσφέροντας παράλληλα σημαντικές δυνατότητες εξοικονόμησης και διάθεσης πόρων σε άλλες θεραπείες υψηλού κόστους», σημειώνει ο Richard Trollope, επικεφαλής του τμήματος Biosimilars στην Mundipharma International Limited.