ΕΜΑ: Δεν υπάρχει συσχέτιση των εμβολίων έναντι της Covid και της μετεμμηνοπαυσιακής αιμορραγίας

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) αξιολόγησε τα δεδομένα και συμπέρανε  ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για την τεκμηρίωση αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ των εμβολίων COVID-19 Comirnaty και Spikevax και περιπτώσεων μετεμμηνοπαυσιακής αιμορραγίας.

Η μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ορίζεται συνήθως ως κολπική αιμορραγία που εμφανίζεται ένα έτος ή περισσότερο μετά την τελευταία έμμηνο ρύση. Η μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία θεωρείται πάντα μη φυσιολογική και μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα σοβαρών ιατρικών καταστάσεων.

Πρόσφατα, προέκυψαν νέες πληροφορίες από την ιατρική βιβλιογραφία καθώς και δεδομένα μετά την έγκριση κυκλοφορίας που ώθησαν στη διερεύνηση ενδεχόμενης σύνδεσης της μετεμμηνοπαυσιακής αιμορραγίας με τα δύο εμβόλια.Η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των ευρημάτων από τη βιβλιογραφία και των διαθέσιμων αυθόρμητων αναφορών ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.

Μετά από προσεκτική εξέταση, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συσχέτιση και ότι δεν δικαιολογείται επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για κανένα από τα δύο εμβόλια. Ωστόσο,  επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί το θέμα αυτό τόσο για το Comirnaty όσο και για το Spikevax μέσω των καθιερωμένων πρακτικών παρακολούθησης της ασφάλειας.