Η Επιτροπή Φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA εξέδωσε την πρώτη γνωμοδότηση αναγνώρισης (QO) για μια καινοτόμο μεθοδολογία ανάπτυξης που βασίζεται στην Τεχνητή Νοημοσύνη (AI). Νέο όπλο στην φαρέτρα τους θα έχουν στην «φαρέτρα» τους στη διάγνωση φλεγμονώδους ηπατικής νόσου.
Πρόκειται για το εργαλείο AIM-NASH, το οποίο βοηθά τους παθολόγους να αναλύουν τις λήψεις βιοψίας ήπατος για να προσδιορίζουν τη σοβαρότητα της MASH (μεταβολική δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη στεατοηπατίτιδα- παλαιότερα γνωστή ως μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα NASH) σε κλινικές δοκιμές. Ειδικότερα, η MASH είναι μια κατάσταση κατά την οποία το λίπος συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας φλεγμονή, ερεθισμό και ουλές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς σημαντική χρήση αλκοόλ ή άλλους λόγους για ηπατική βλάβη. Η MASH συνδέεται με την παχυσαρκία, τον διαβήτη τύπου 2, την υψηλή αρτηριακή πίεση, την ανώμαλη χοληστερόλη και το λίπος της κοιλιάς. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε προχωρημένη ηπατική νόσο.
Στόχευση
Το εργαλείο AIM-NASH αναμένεται να βελτιώσει την αξιοπιστία και την αποτελεσματικότητα των κλινικών δοκιμών για νέες θεραπείες MASH, μειώνοντας τη μεταβλητότητα στη μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου (φλεγμονή και ίνωση). Έπειτα από δημόσια διαβούλευση, η CHMP εξέδωσε γνώμη για τον χαρακτηρισμό αυτής της μεθόδου, πράγμα που σημαίνει ότι η επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τα στοιχεία που παράγονται από το εργαλείο ως επιστημονικά έγκυρα σε μελλοντικές εφαρμογές. Η CHMP συμφώνησε ότι το εργαλείο μπορεί να αυξήσει την αναπαραγωγιμότητα και την επαναληψιμότητα στις αξιολογήσεις για νέες θεραπείες MASH.
Πως θα λειτουργήσει επικουρικά
Η δοκιμή νέων θεραπειών MASH βασίζεται συχνά σε βιοψίες ήπατος, όπου λαμβάνονται μικρά κομμάτια ηπατικού ιστού για την επιβεβαίωση της φλεγμονής και της ουλής. Αυτές οι βιοψίες αποτελούν το χρυσό πρότυπο για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας νέων, υπό έρευνα φαρμάκων. Ωστόσο, η υψηλή μεταβλητότητα στις κλινικές δοκιμές MASH/NASH αποτελεί πρόκληση, καθώς οι ειδικοί που εξετάζουν τα δείγματα βιοψίας μπορεί να μην συμφωνούν πάντα σχετικά με τη σοβαρότητα της φλεγμονής ή της ουλής.
Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στη CHMP δείχνουν ότι οι μετρήσεις βιοψίας AIM-NASH, που επαληθεύονται από έναν ειδικό παθολόγο, μπορούν να προσδιορίσουν αξιόπιστα τη δραστηριότητα της νόσου MASH με μικρότερη μεταβλητότητα από το τρέχον πρότυπο που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές, το οποίο βασίζεται στη συναίνεση τριών ανεξάρτητων παθολόγων.
Το AIM-NASH είναι ένα σύστημα βασισμένο στην τεχνητή νοημοσύνη, το οποίο χρησιμοποιεί ένα μοντέλο μηχανικής μάθησης που εκπαιδεύτηκε σε περισσότερες από 100.000 σχολιασμούς από 59 παθολόγους οι οποίοι αξιολόγησαν πάνω από 5.000 βιοψίες ήπατος σε εννέα μεγάλες κλινικές δοκιμές. Το εξειδικευμένο εργαλείο είναι «κλειδωμένο», γεγονός που σημαίνει ότι το μοντέλο μηχανικής μάθησης δεν μπορεί να τροποποιηθεί ή να αντικατασταθεί. Η CHMP ενθαρρύνει τη βελτιστοποίηση του μοντέλου, αναγνωρίζοντας ότι οι σημαντικές αλλαγές ενδέχεται να απαιτούν την εκ νέου εξειδίκευση του εργαλείου.
Αξίζει να αναφερθεί πως όλες οι δραστηριότητες του ΕΜΑ για την ΤΝ συντονίζονται στο πλαίσιο του πολυετούς σχεδίου εργασίας για την Τεχνητή Νοημοσύνη από τον ίδιο τον οργανισμό ΕΜΑ αλλά και τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων/ Στόχος είναι να προοικονομηθεί η ασφαλής και υπεύθυνη χρήση της ΤΝ σε όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων.
