ΕΜΑ: Επικαιροποιημένες συστάσεις σε φάρμακα για τον HIV

Απομάκρυνση των προειδοποιήσεων που αφορούν στις αλλαγές του σωματικού λίπους και τη γαλακτική οξέωση σε εγκεκριμένα με κεντρική διαδικασία φάρμακα για τον HIV, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), βάσει νεότερων μελετών.

Ειδικότερα, σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες συστάσεις του Οργανισμού (PRAC):

• Οι πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν απαιτείται πλέον να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με την ανακατανομή του λίπους (λιποδυστροφία). Ωστόσο, μία ειδική προειδοποίηση που σχετίζεται με την απώλεια του υποδόριου λίπους θα παραμείνει για τα φάρμακα που περιέχουν ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη, και διδανοσίνη.
• Ομοίως, μια σειρά από φάρμακα της κατηγορίας των «νουκλεοσιδικών και νουκλεοτιδικών αναλόγων», δεν θα χρειάζεται πλέον να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τη γαλακτική οξέωση (μία επιβλαβή συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα), με εξαίρεση τα προϊόντα που περιέχουν ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη και διδανοσίνη.

Έτσι, οι εταιρείες που επηρεάζονται από αυτές τις συστάσεις υποχρεούνται να ξεκινήσουν τώρα κανονιστικές διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών των στοιχείων των φαρμακευτικών προϊόντων (τροποποιήσεις).

Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας

• Οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων κατά του HIV πρόκειται να επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν την τρέχουσα γνώση σχετικά με τις αλλαγές του σωματικού λίπους και τη γαλακτική οξέωση, έτσι ώστε οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να αποφασίσουν σχετικά με τη θεραπεία με βάση τις τρέχουσες συστάσεις.
• Αυτή η ανασκόπηση δεν προέβαλε νέους κινδύνους ή προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι για πολλά φάρμακα, οι προηγούμενες συστάσεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο των αλλαγών του σωματικού λίπους και της γαλακτικής οξέωσης δεν θεωρούνται πλέον σημαντικές.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως συνταγογραφούνται.
• Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να το συζητούν με το γιατρό τους.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα

Τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον προειδοποίηση σχετικά με την ανακατανομή λίπους είναι τα εξής:

Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudine ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta , Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Τrizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit και Ziagen.

Για τη γαλακτική οξέωση, τα φάρμακα που δεν απαιτούν πλέον προειδοποίηση που αφορά στην κατηγορία, είναι αντίστοιχα τα εξής:

Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudine ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread και Ziagen.

• Τα Combivir, Τrizivir και Zerit θα έχουν τώρα προειδοποίηση σχετικά με την απώλεια λίπους (λιποατροφία) και θα διατηρήσουν επίσης την προειδοποίηση για τη γαλακτική οξέωση.