EMA: «Πράσινο φως» για το επικαιροποιημένο εμβόλιο έναντι των υποπαραλλαγών

Το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 για την αντιμετώπιση των υποπαραλλαγών BA.4 και ΒΑ. 5 εγκρίθηκε πλέον σε όλη την Ε.Ε. Θετική ήταν η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ειδικότερα, η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA συνέστησε την έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου που στοχεύει στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 εκτός από το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2. Η σύσταση αυτή θα ενισχύσει το «οπλοστάσιο» των διαθέσιμων εμβολίων για την προστασία των ανθρώπων από τον COVID-19, καθώς η πανδημία συνεχίζεται και αναμένονται νέα κύματα λοιμώξεων κατά την χειμερινή περίοδο.

Το εμβόλιο Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τα οποία έχουν λάβει τουλάχιστον τον βασικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της COVID-19. Πρόκειται για μια προσαρμοσμένη έκδοση του εμβολίου mRNA COVID-19 Comirnaty  των Pfizer/BioNTech).

Τα εμβόλια προσαρμόζονται ώστε να ταιριάζουν καλύτερα με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές του SARS-CoV-2 και αναμένεται να παρέχουν ευρύτερη προστασία έναντι των διαφόρων παραλλαγών. Η έγκαιρη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με αυτά τα προσαρμοσμένα εμβόλια θα επιτρέψει την έγκαιρη ανάπτυξή τους στις φθινοπωρινές εκστρατείες εμβολιασμού.

Στην απόφασή της να συστήσει την έγκριση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, η CHMP έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty και τα προσαρμοσμένα εμβόλια του, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα εγκεκριμένου προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1, καθώς και των ερευνητικών εμβολίων κατά άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Δεδομένα

Η CHMP στήριξε τη γνώμη της ιδίως στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το Comirnaty Original/Omicron BA.1, με δεδομένο ότι περιέχουν mRNA που ταιριάζει με διαφορετικές, αλλά στενά συνδεδεμένες, υποπαραλλαγές, τα Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 και Comirnaty Original/Omicron BA.1 έχουν την ίδια σύνθεση. Κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απάντησης έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 από το Comirnaty και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Comirnaty έναντι του αρχικού στελέχους. Οι παρενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το Comirnaty. Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από δεδομένα από ερευνητικά εμβόλια που στοχεύουν σε άλλες παραλλαγές, τα οποία έχουν επίσης δείξει παρόμοια προφίλ ασφάλειας και προβλέψιμες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των στελεχών που στοχεύουν.

Η γνώμη της CHMP βασίζεται ακόμη σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ. Επιπλέον, τα δεδομένα ανοσογονικότητας (η ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί ανοσολογική απόκριση) από εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες παρείχαν υποστηρικτικά στοιχεία ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 προκαλεί επαρκή ανοσία έναντι των στελεχών στα οποία στοχεύει.

Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το Comirnaty στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με εκείνο του Comirnaty Original/Omicron BA.1 και του ίδιου του Comirnaty για το οποίο υπάρχει μεγάλος αριθμός δεδομένων. Οι κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βρίσκονται σε εξέλιξη και η CHMP θα λαμβάνει τα αναδυόμενα κλινικά δεδομένα καθώς αυτά θα παράγονται.