EMA: Ρυθμιστικές Αρχές Φαρμάκων επιβεβαίωνουν ότι τα εμβόλια έναντι του covid είναι ασφαλή

Ο EMA ανακοίνωσε ότι ενέκρινε κοινή δήλωση σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19 που εξέδωσε ο Διεθνής Συνασπισμός Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA). Μια εκτεταμένη ομάδα διεθνών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων επιβεβαίωσε ότι τα εμβόλια που αποσκοπούν στην προστασία των ανθρώπων από σοβαρές συνέπειες του COVID-19 έχουν πολύ καλό προφίλ ασφάλειας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Ο EMA ανακοίνωσε ότι διερευνήθηκαν τα στοιχεία από περισσότερες από 13 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων COVID-19 που χορηγήθηκαν παγκοσμίως, σύμφωνα με το precisionvaccinations.com. Τα εμβόλια αυτά στοχεύουν στην προστασία των ανθρώπων από σοβαρές επιπτώσεις του COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, των ατόμων με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών. Ο EMA πρόσθεσε ότι τα εμβόλια έχουν σώσει εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρής νόσου, νοσηλείας και θανάτου από τη μόλυνση με τον βήτα κορονοϊό SARS-CoV-2.

Και ενώ η συντριπτική πλειονότητα των παρενεργειών των εμβολίων COVID-19 είναι ήπιες και προσωρινές, τα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας έχουν εντοπίσει ορισμένες πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα) αλλά σοβαρές παρενέργειες. Η μυοκαρδίτιδα ή/και η περικαρδίτιδα είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες των εμβολίων mRNA. Συνήθως προσβάλλουν νεότερους άνδρες και υποχωρούν με την κατάλληλη θεραπεία. Και οι αναφορές θανάτων μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ σπάνιες. αναφέρει η ICMRA.

O Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) αναγνώρισε 12 εμβόλια COVID-19 με κατάλογο επείγουσας χρήσης. Οι πρόσφατες προσθήκες περιλαμβάνουν το εμβόλιο GEMCOVAC®-OM που έλαβε έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή Drug Control General της Ινδίας. Και το SKYCovione™ έγινε το 12ο εμβόλιο COVID-19 που καταχωρήθηκε στον Κατάλογο του ΠΟΥ στις 19 Ιουνίου 2023.

Αξίζει να αναφερθεί ότι η ICMRA συγκεντρώνει 38 ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων από κάθε περιοχή παγκοσμίως, με παρατηρητή τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας . Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων αναγνωρίζουν τη σημασία της διευκόλυνσης της πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας προϊόντα που είναι απαραίτητα για την ανθρώπινη υγεία και ευημερία.

Επιπλέον, ο ΕΜΑ διαθέτει επτά επιστημονικές επιτροπές που αξιολογούν τα φάρμακα κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, από τα αρχικά στάδια της ανάπτυξης μέσω της έγκρισης κυκλοφορίας έως την παρακολούθηση της ασφάλειας όταν αυτά κυκλοφορήσουν στην αγορά.

Στις ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε στις 6 Ιουνίου 2023 ότι το εμβόλιο Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (Nuvaxovid, CovoVax, NVX-CoV2373) είναι διαθέσιμο υπό καθεστώς EUA στις ΗΠΑ για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω και αναμνηστικές δόσεις για ορισμένα άτομα.

Επιπλέον, η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 15 Ιουνίου 2023 και επιβεβαίωσε ότι για τον τύπο 2023-2024 των εμβολίων COVID-19, ο FDA συμβούλευσε τους κατασκευαστές που επιθυμούν να επικαιροποιήσουν τα εμβόλια COVID-19 ότι θα πρέπει να αναπτύξουν εμβόλια με μονοδύναμη σύνθεση XBB.1.5.