ΕΜΑ: Σε κυλιόμενη ανασκόπηση το Sputnik V

Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (CHMP) άρχισε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ενός εμβολίου κατά της λοίμωξης COVID-19, το οποίο αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας.

Την αίτηση στην ΕΕ για την έγκριση του εμβολίου έκανε η R-Pharm Germany GmbH. Η απόφαση της  επιτροπής για την αρχή της κυλιόμενης ανασκόπησης βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Σύμφωνα με τις μελέτες, το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, βοηθώντας στην προστασία από την λοίμωξη COVID-19.

Υπενθυμίζεται ότι η διαδικασία αυτή είναι εργαλείο του ΕΜΑ για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου για την Δημόσια Υγεία. Στην συγκεκριμένη φάση θα κριθεί από διαθέσιμα στοιχείαα εάν τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αναθεώρηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Αναλυτικά, θα εξεταστούν η συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Παρόλο που το EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.

Το εμβόλιο

Το Sputnik V  λειτουργεί μέσα από τη προετοιμασία του σώματος για να αμυνθεί στη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2 και συγκεκριμένα ιού που χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19.

Ειδικότερα, το Sputnik V αποτελείται από δύο διαφορετικούς ιούς που ανήκουν στην οικογένεια των αδενοϊών, το Ad26 και το Ad5. Αυτοί οι αδενοϊοί έχουν τροποποιηθεί ώστε να περιέχουν το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. δεν μπορούν να αναπαραχθούν στο σώμα και δεν προκαλούν ασθένειες. Οι δύο αδενοϊοί χορηγούνται ξεχωριστά: Το Ad26 χρησιμοποιείται στην πρώτη δόση και το Ad5 χρησιμοποιείται στη δεύτερη για να ενισχύσει την επίδραση του εμβολίου.

Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – έναντι αυτής της πρωτεΐνης.

Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να το επιτεθεί. Και αυτό θα συμβεί γιατί τα αντισώματα και Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό και να αποτρέψουν την είσοδο στα κύτταρα του σώματος και την καταστροφή των μολυσμένων κυττάρων, θωρακίζοντας από την COVID-19.