ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση για το εμβόλιο της Pfizer σε παιδιά 5 έως 11 ετών

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 των BioNTech και την Pfizer για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο Comirnaty έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένα παιδιά 12 και άνω.

Στα παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (10 μg σε σύγκριση με 30 μg), όπως ανακοινώθηκε από τον EMA. Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται εως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

Η σύσταση του ΕΜΑ βασίστηκε σε μελέτη  που έδειξε ότι είναι 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).  Η μελέτη είχε πληθυσμό  2.000 παιδιών της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας, που έλαβε χαμηλότερη δόση (10 μg)  στα παιδιά 5 έως 11 ετών, σεσυγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών ηλικιωμένων (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).

Οι συμμετέχοντες δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης, ενώ μέρος των συμμετεχόντων έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Συγκεκριμένα, οι ενέργειες  αφορούν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του mRNA εμβολίου Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και μέσω πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές. Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.