Εμπροσθοφυλακή η Ευρώπη στην έρευνα με το νέο κανονισμό κλινικών δοκιμών

Την ικανοποίηση της εκφράζει η φαρμακευτική βιομηχανία για την εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού για τις κλινικές έρευνες. Η EFPIA ζητά από τους εμπλεκόμενους να ακολουθήσουν τις αλλαγές και να συμβάλλουν στην επιτυχία της εφαρμογής του.

Στην ανακοίνωσή της EFPIA και του ΣΦΕΕ τονίζεται ότι «ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014  μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην ΕΕ αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα τής έρευνας».  Με την εφαρμογή της ενιαίας ρύθμισης προσδοκάται ο ευρωπαϊκός χώρος να αποτελέσει πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, διασφαλίζοντας για τους ασθενείς την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση άμεσα σε καινοτόμες θεραπείες.

Η EFPIA χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης της εκκίνησης τού Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS), το οποίο είναι ο άξονας συνεργασίας μεταξύ διαφόρων εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθέτες της ΕΕ. «Αυτή η συνεργασία παρήγαγε την δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή τού Κανονισμού» υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.

Η προσπάθεια κινείται στην κατεύθυνσης της κοινής ευρωπαϊκής ευθυγράμμισης και συντονισμού σε πρακτικό επίπεδο, για το πώς εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές. Με την εφαρμογή του κανονισμού θεωρείται ότι θα υπάρξει επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφαλείας. Στο πνεύμα αυτό θα ενδυναμωθεί η σταθερότητα και η αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη. Επίσης, θα εξασφαλιστούν υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και ακεραιότητας των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.

Στον νέο ορίζοντα που διανοίγεται  η ανταπόκριση θα διαμορφώσει «το μέλλον τής Ευρώπης ως κόμβου κλινικών δοκιμών και, κυρίως, την διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη» επισημαίνεται στην ανακοίνωση.«Όπλα» στην προσπάθεια αυτή αποτελούν η καινοτομία, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και η ποικιλία πληθυσμού ασθενών που συμμετέχουν σε δοκιμές. Σε αυτές προστίθενται η ψηφιοποίηση των δοκιμών που παρέχει νέα εργαλεία.

Όσο για τις αλλαγές που ενδεχομένως να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. «Η εφαρμογή τού Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών» αναφέρεται στην ανακοίνωση, σχολιάζοντας ότι αποδεκτά θα είναι νέα τεκμηριωμένα στοιχεία που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές.

Με στόχο η Ευρώπη να αποτελέσει την εμπροσθοφυλακή της έρευνας η Γενική Διευθύντρια τής EFPIA, Nathalie Moll υποστηρίζει ότι «αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη». Η ομαλοποίηση των διαδικασιών αναμένεται αφού «η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο τού χρόνου».