Εμβόλιο της Moderna :Τα αποτελέσματα της μελέτης COVE

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3 COVE δημοσιεύθηκαν για το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του SARS–CoV-2, με στόχο την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.

Από την έρευνα προκύπτει ότι το εμβόλιο mRNA-1273 διαθέτει  έναντι του SARS-CoV-2 94.1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων σοβαρής λοίμωξης, χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφαλείας.

Το εν λόγω εμβόλιο βασίζεται σε λιπιδικό νανοσωματίδιο-φορέα που περιέχει μια ειδική αλληλουχία mRNA και κωδικοποιεί για την πρωτεϊνική ακίδα S που χρησιμοποιεί ο SARS-CoV-2 ώστε να εισβάλει στα ανθρώπινα κύτταρα.

Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3 COVE που δημοσιεύτηκαν προσφάτως (4 Φεβρουαρίου 2021) στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine (L.R.Baden et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, N Engl J Med 2021; 384:403-416).

Μελέτης COVE

Στη μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε 99 κέντρα στις ΗΠΑ τυχαιοποιήθηκαν 30.420 εθελοντές άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από SARS-CoV-2 ή επιπλοκές για να λάβουν δυο ενδομυικές ενέσεις του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) ή εικονικό εμβόλιο σε απόσταση 28 ημερών.

Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο ορίστηκε η πρόληψη της νόσου COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου σε συμμετέχοντες που δεν είχαν προηγουμένως προσβληθεί από SARS-CoV-2. Το εικονικό φάρμακο  φάρμακο έλαβαν 15.210 συμμετέχοντες.

Συνολικά, το 2.2% των συμμετεχόντων εμφάνισαν στοιχεία (ορολογικά, ιολογικά ή και τα δυο) λοίμωξης από τον SARS-CoV κατά την ένταξη στη μελέτη.

Συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, δηλαδή 56.5 περιπτώσεις ανά 1000 ανθρωπο-έτη και σε 11 συμμετέχοντες που έλαβαν το mRNA-1273, δηλαδή 3.3 περιπτώσεις ανά 1000 ανθρωπο-έτη.

Αποτελεσματικότητα

Η έρευνα έδειξε ότι ανέρχεται στο 94.1%, δηλαδή η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στις υπο-αναλύσεις που την αξιολόγησαν 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση, καθώς και μεταξύ όσων είχαν τεκμηριωμένη λοίμωξη από SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στην κλινική μελέτη και όσων είχαν ηλικία 65 ετών και άνω.

Διευκρινίζεται ότι σοβαρές επιπλοκές λόγω λοίμωξης COVID-19 εμφανίστηκαν σε 30 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, εκ των οποίων ο ένας απεβίωσε. Μέτρια και παροδική ανοσοποιητική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό εμφανίστηκε κυρίως στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273.

Αναφορικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητά τους ήταν παρόμοια και στις δυο ομάδες των εθελοντών.