Ένα βήμα πριν την αίτηση έγκρισης για το εμβόλιο της Moderna

Ένα βήμα πριν την αίτηση έγκρισης στην Ευρώπη βρίσκεται το εμβόλιο της αμερικανικής Moderna για τον covid-19. Όπως ανακοίνωσε η ίδια η εταιρεία, έλαβε το πράσινο φως από τις ευρωπαϊκές αρχές ότι μπορεί να υποβάλει αίτηση κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο mRNA κατά του COVID-19 (mRNA-1273).

Το mRNA-1273 μελετάται επί του παρόντος σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, στην οποία έχει σχεδιαστεί να λάβουν μέρος 30.000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ. Μέχρι την Παρασκευή 9 Οκτωβρίου, η μελέτη έχει εγγράψει περίπου 28.618 συμμετέχοντες με περισσότερους από 22.194 να έχουν λάβει και τη δεύτερη δόση του εμβολιασμού.

Όπως έκανε γνωστό ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, η εταιρεία αυξάνει την παγκόσμια παραγωγή, ώστε να μπορεί να παρέχει περίπου 500 εκατομμύρια δόσεις ετησίως και πιθανώς έως 1 δισεκατομμύριο δόσεις ετησίως, ξεκινώντας από το 2021.

Στην Ευρώπη, η Εταιρεία συνεργάζεται με τους στρατηγικούς εταίρους, την εταιρεία Lonza της Ελβετίας και την ROVI της Ισπανίας, για την παρασκευή και τη διανομή εκτός των ΗΠΑ. Πρόκειται για μια ειδική αλυσίδα εφοδιασμού για την υποστήριξη της Ευρώπης και άλλων χωρών εκτός Αμερικής, που συνάπτουν συμφωνίες προαγορών με τη Moderna.

Η ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 1 έδειξε ότι το mRNA-1273 ήταν γενικά καλά ανεκτό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και προκάλεσε γρήγορες και ισχυρές ανοσοαποκρίσεις έναντι του SARS-CoV-2. Στην ηλικιακή ομάδα 18-55, παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων στο 100% των αξιολογηθέντων συμμετεχόντων και στο επίπεδο δόσης των 100 μg που επιλέχθηκε για τη Φάση 3, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ήταν πάνω από αυτούς που παρατηρήθηκαν στους οριζόντιους ορούς. Παρομοίως, το mRNA-1273 προκάλεσε σταθερά υψηλά επίπεδα τίτλων αντισωμάτων εξουδετέρωσης ψευδοϊού σε όλους τους συμμετέχοντες στις ηλικιακές ομάδες 56-70 και άνω των 71.