Ενίσχυση της επαγρύπνησης στον τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης στην ΕΕ

των Alessandro Nanni Costa, Διευθυντή του Ιταλικού Εθνικού Κέντρου Μεταμοσχεύσεων και Giancarlo Liumbruno, Γενικού Διευθυντή του Ιταλικού Εθνικού Κέντρου Αίματος

Εκατομμύρια πολίτες της ΕΕ οφείλουν την επιβίωση ή την ποιότητα της ζωής τους στις μεταγγίσεις αίματος, στη μεταμόσχευση οργάνων, ιστών και κυττάρων, όπως ο μυελός των οστών και ο κερατοειδής χιτώνας, ή στη δωρεά γαμετών για χρήση στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Όλα αυτά έχουν γίνει δυνατά χάρη στη γενναιόδωρη προσφορά δωρητών. Παρόλο που τα οφέλη αυτά είναι ευρέως αναγνωρισμένα, οι επαγγελματίες του τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης γνωρίζουν τη σημασία που έχει η ελαχιστοποίηση και η παρακολούθηση των κινδύνων που σχετίζονται με την κλινική χρήση αυτών των ουσιών. Από το 2002, η ΕΕ ρυθμίζει αυτόν τον τομέα μέσω μιας σειράς οδηγιών που αποσκοπούν στη διαφύλαξη της ασφάλειας και της ποιότητας.

Η επαγρύπνηση ή εγρήγορση – αποτελεί καθοριστικό στοιχείο του κανονιστικού πλαισίου για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης και, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, απαιτούνται εκθέσεις επαγρύπνησης όσον αφορά τους εξής τρεις υποτομείς: αίμα, όργανα, ιστοί και κύτταρα.  Η Επιτροπή συγκεντρώνει τις ετήσιες εκθέσεις των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που σημειώνονται στα κράτη μέλη και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος, των ιστών και των κυττάρων. Η καταγραφή, η ανάλυση και η συγκέντρωση αυτών των πληροφοριών αποτελούν ανεκτίμητη πηγή για τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στην προσπάθειά τους να βελτιώνουν συνεχώς τα συστήματά τους. Οι συνοπτικές εκθέσεις που εκδίδονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιεύονται στον ιστότοπο Europa. Επίσης, η Επιτροπή μόλις έθεσε σε εφαρμογή ένα σημαντικό εργαλείο για την ενίσχυση της επαγρύπνησης, την πλατφόρμα κωδικοποίησης της ΕΕ, που παρέχει στους επαγγελματίες τη δυνατότητα να δημιουργούν και να αποκωδικοποιούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό για τους ιστούς και τα κύτταρα στην ΕΕ, ενισχύοντας την ικανότητα ανίχνευσης και ανάκλησης σε περίπτωση εντοπισμού βλάβης ή κινδύνου.

Για την περαιτέρω βελτίωση της επαγρύπνησης και του ελέγχου στους τομείς του αίματος, των ιστών και των κυττάρων, το 2015 ξεκίνησε μια σημαντική κοινή δράση συγχρηματοδοτούμενη από το πρόγραμμα για τη δημόσια υγεία. Με τον τίτλο VISTART (Επαγρύπνηση και Επιθεώρηση για την Ασφάλεια των Μεταγγίσεων, της Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και των Μεταμοσχεύσεων), η κοινή αυτή δράση υλοποιείται υπ΄ευθύνη των δύο ιταλικών αρχών που είναι αρμόδιες για την εποπτεία των εν λόγω τομέων: του Ιταλικού Εθνικού Κέντρου Μεταμοσχεύσεων και του Ιταλικού Εθνικού Κέντρου Αίματος.  Δεκατρία κράτη μέλη και η Νορβηγία είναι συνδεδεμένοι εταίροι, ενώ πολλοί άλλοι φορείς συνεργάζονται στο πλαίσιο αυτής της σημαντικής πρωτοβουλίας, που συνδέει για πρώτη φορά τον τομέα των μεταγγίσεων αίματος με τον τομέα των μεταμοσχεύσεων ιστών και κυττάρων. Μαζί διερευνούμε ρυθμιστικές πρακτικές και αποφασίζουμε στρατηγικές βελτιώσεων, εναρμόνισης και συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών.  Πρόκειται να υποβληθούν προτάσεις στην Επιτροπή για τη βελτίωση της ετήσιας υποβολής εκθέσεων επαγρύπνησης. Επίσης, στο πλαίσιο της κοινής δράσης, θα αναπτυχθούν στενοί δεσμοί συνεργασίας με τη «Notify Library» του ΠΟΕ, μια παγκόσμια συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων που συνδέονται με τη δωρεά ή χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. Μέσω του έργου της VISTART, εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ θα συμβάλουν σε αυτή την πρωτοβουλία, ανταλλάσσοντας γνώσεις και πληροφορίες που έχουν προκύψει από τα προγράμματα επαγρύπνησης της ΕΕ με συναδέλφους τους από όλο τον κόσμο.