Ενστάνσεις για την πρώιμη έγκριση τωνν εμβολίων

Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων να τεθεί ως προτεραιότητα, ζητούν επιστήμονες αναμένοντας περισσότερα δεδομένα περί αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Συγκεκριμένα, το αίτημα προβάλουν σε πρόσφατο άρθρο τους στο έγκριτο περιοδικό Annals of Internal Medicine (Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine, https://doi.org/10.7326/M20-7357) οι Dal-Re και συνεργάτες.

Περισσότερα στοιχεία επιθυμούν οι συγκεκριμένοι επιστήμονες για το όφελος και τις παρενέργειες, καθώς και τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεση πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης.

Για να βρεθεί το «αντίδοτο» στην πανδημία  διεξάγονται πέντε μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων.

Συνήθως, η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη. Σχετικά με την επιθυμητή αποτελεσματικότητα του εμβολίου ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της στο 50%.

Σύμφωνα με τους ερευνητές,  το ποσοστό μπορεί να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παρατηρηθούν 50 περιπτώσεις COVID-19 με απόκριση, σε σύγκριση με 100 περιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο.

Εφόσον υπάρξουν οι θετικές ενδείξεις, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας δυο μηνών.

Ενστάσεις εγείρονται καθώς η πιθανή πρώιμη έγκριση μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων.

Μια ακόμη παράμετρο προκύπτει: Κάποιοι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19, ενδεχομένως να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο.

Εάν αυτό το σενάριο εξελιχθεί, τότε η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δε θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα. Επιπρόσθετα δεν θα είναι δυνατός  ο προσδιορισμός της διάρκειας της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο και της κινητικής της ανοσιακής απάντησης που προκαλεί στον οργανισμό.

Οι ίδιοι επιστήμονες εκτιμούν ότι είναι σημαντικά αυτά τα στοιχεία για τα mRNA, αφού δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια τέτοιου είδους για άλλες λοιμώξεις του ανθρώπου.

Εφόσον δοθεί το πράσινο φως για την παραγωγή, αλλάζουν τα standards στο σχεδιασμό των κλινικών μελετών. «Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου».

Χωρίς εθελοντές θα κινδυνεύουν να βρεθούν οι τρέχουσες κλινικές μελέτες που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο.

Με δεδομένο ότι κάποιος μπορεί να έχει τη δυνατότητα να λάβει εγκεκριμένο εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.