Τον κώδωνα του κινδύνου κρούει ο ΕΟΦ για το Xeljanz (τοφασιτινίμπη). Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συγκεκριμένα, αναφέρεται «αυξημένος κίνδυνος μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων και κακοηθειών με τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε σχέση με τους αναστολείς του TNF-α». Ο ΕΟΦ έχει θέσει το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας ότι η Pfizer Europe MA EEIG σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), έδωσε τις εξής διευκρινίσεις:
- Στην ολοκληρωμένη κλινική δοκιμή (A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι ήταν 50 ετών και άνω και είχαν τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με την τοφασιτινίμπη, συγκριτικά με αναστολείς του TNF-α. Η μελέτη κατέδειξε επίσης αυξημένη επίπτωση κακοηθειών εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC), ειδικότερα καρκίνου του πνεύμονα και λεμφώματος, με την τοφασιτινίμπη, συγκριτικά με αναστολείς του TNF-α.
- Η τοφασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται -σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, –σε ασθενείς που είναι ή έχουν υπάρξει καπνιστές, -σε ασθενείς με άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και -σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου κακοηθειών, μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
- Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του XELJANZ, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του καρκίνου του πνεύμονα και του λεμφώματος.
- Ενήλικους ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
- Ενήλικους ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ενεργή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεσαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε στη συμβατική θεραπεία ή σε κάποιον βιολογικό παράγοντα.
Στην ανακοίνωση υπενθυμίζεται πως τον Μάρτιο 2021, εστάλη ένα έγγραφο επικοινωνίας στους επαγγελματίες υγείας, το οποίο τους πληροφορούσε ότι τα δεδομένα από μια ολοκληρωμένη κλινική δοκιμή (A3921133) σε ασθενείς με ΡΑ, οι οποίοι ήταν 50 ετών και άνω και είχαν τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου. Τα στοιχεία καταδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΜΚΑΣ) και κακοηθειών [εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC)] με την τοφασιτινίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με έναν αναστολέα του TNF-α.
Κατόπιν αυτών υιοθετήθηκαν οι συστάσεις .Οι πληροφορίες προϊόντος του Xeljanz και τα ενημερωτικά υλικά για τον επαγγελματία υγείας και τους ασθενείς θα ενημερωθούν αντίστοιχα.
