ΕΟΦ: Προσοχή σε μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες

Προσοχή συνιστά ο ΕΟΦ σε ασθενείς που ενδιαφέρονται να λάβουν κυτταρικές θεραπείες, με αφορμή τις επίκαιρες καταγγελίες για παραπλάνηση και εξαπάτηση ασθενών. Τις συστάσεις του ευρωπαϊκού οργανισμού ΕΜΑ υπενθυμίζει ο ΕΟΦ.

Τον κώδωνα κινδύνου κρούσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων  για τη χρήση κυτταρικών θεραπειών μη αποδεδειγμένης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Συγκεκριμένα, η  Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Committee of Advanced Therapies, CAT)  ΕΜΑ  εφιστά την προσοχή σε ασθενείς με νόσους όπως είναι ο καρκίνος, τα καρδιαγγειακά, ο αυτισμός, η εγκεφαλική παράλυση, η μυική δυστροφία, η απώλεια όρασης. «Τα προϊόντα αυτά μπορεί να θέσουν τους ασθενείς σε σοβαρότατους κινδύνους έναντι ελάχιστου ή μηδενικού οφέλους» επισημαίνει ο οργανισμός. Από την εμπειρία ασθενών που έλαβαν αμφίβολες, μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες προκύπτουν σοβαρές και κάποιες φορές θανατηφόρες παρενέργειες, όπως  είναι οι λοιμώξεις, ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις, δημιουργία όγκων, απώλεια όρασης και εγκεφαλική αιμορραγία.

Αξίζει να διευκρινιστεί ότι οι κυτταρικές θεραπείες είναι προϊόντα που χρησιμοποιούν κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο δότη. Η χρήση αίματος και κυττάρων για μεταμόσχευση είναι μια καλώς καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Όμως, όταν τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται στο ασθενή για την ίδια λειτουργία όπως στο δότη ή όταν τροποποιούνται έξω από το σώμα πριν χορηγηθούν, τότε δεν θεωρούνται μοσχεύματα, οπότε η ασφάλεια και τα οφέλη από τη χρήση τους δεν μπορούν να θεωρηθούν δεδομένα. Για το λόγο αυτό, τέτοιου είδους θεραπείες στην ΕΕ κατατάσσονται στα φάρμακα και ακολουθούν τη νομοθεσία των φαρμάκων.

Προϋποθέσεις

Είναι  απαραίτητη η πραγματοποίηση ορθά σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών για τη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων. Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης ελέγχεται και εάν η ποιότητα των προϊόντων είναι σύμφωνη με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Κατόπιν έκδοσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην ΕΕ, ο ΕΜΑ και οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκου (ΕΟΦ στην Ελλάδα) παρακολουθούν συνεχώς τις παρενέργειες των φαρμάκων και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά τους, ώστε να λαμβάνονται έγκαιρα αποφάσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με σκοπό την προστασία της υγείας των ασθενών. Αποφεύγοντας τις  διαδικασίες δεν μπορεί να επιτευχθεί η συλλογή, κατανόηση και τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των κυτταρικών θεραπειών.Καλό όσοι επιθυμούν να υποβληθούν σε κυτταρική θεραπεία ή οι οικογένειές τους θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας και από ποια αρμόδια αρχή έχει εγκριθεί. Επίσης, μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ.

 Συστάσεις προς τους ασθενείς που σκέφτονται να υποβληθούν σε θεραπεία που περιέχει  κύτταρα

• Εάν σας προταθεί μια θεραπεία που χρησιμοποιεί κύτταρα, ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ).
• Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της κυτταρικής θεραπείας και να σας δώσει πληροφορίες γραπτώς.
• Ρωτήστε το γιατρό σας πώς θα πρέπει να αναφέρετε πιθανές παρενέργειες της θεραπείας 
• Επικοινωνήστε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ* εάν έχετε ερωτήσεις
• Εάν σκέφτεστε να υποβληθείτε σε θεραπεία σε χώρα εκτός ΕΕ, ελέγξτε τη νομοθεσία που ισχύει στη χώρα αυτή 

Πήγες: ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states