Επέκταση της ένδειξης για τη ρεμδεσιβίρη από την ΕΕ

Το πράσινο φως έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την τροποποίηση της υπό όρους Άδειας Κυκλοφορίας για τη ρεμδεσιβίρη, όπως ανακοίνωσε η Gilead Sciences, Inc. Η θεραπεία θα χορηγείται σε ενήλικες που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα Φάσης 3 που δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο νοσηλείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.  Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για επέκταση της ένδειξης για τη ρεμδεσιβίρη (16 Δεκεμβρίου). Η διευρυμένη ένδειξη θα κάνει δυνατή  τη χρήση σε πιο πρώιμα στάδια της νόσου με στόχο να προλάβει την πρόληψη την εξέλιξη της COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.

«Καθώς τα ποσοστά της COVID-19 ανεβαίνουν ξανά και εμφανίζονται νέα στελέχη όπως η Omicron, χρειαζόμαστε αποτελεσματικά εργαλεία όπως η ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία διαφόρων σταδίων της νόσου», δήλωσε ο Roger Paredes, MD, PhD, Chief Infectious Diseases Department, ​​Ισπανία.

Η μελέτης

Η  ανάλυση στοιχείων 562 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ρεμδεσιβίρη ή εικονικό φάρμακο, η ρεμδεσιβίρη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την COVID-19  που σχετίζεται με τη νοσηλεία ή το θάνατο από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι την ημέρα 28.

Κατόπιν της έγκρισης επιτρέπεται η χορήγηση της θεραπείαςσε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας).

«Η ταχεία δράση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι απόδειξη της ανάγκης για αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν νωρίτερα κατά τη διάρκεια της νόσου για να βοηθηθούν τα άτομα με COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρώπη», δήλωσε ο Merdad Parsey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Gilead Sciences.

Νέο στέλεχος

Κατά τα υπάρχοντα δεδομένα από την αρχική ανάλυση γενετικών πληροφοριών από την παραλλαγή Omicron  φαίνεται πως η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι δραστική έναντι αυτής. Η Gilead θα πραγματοποιήσει εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσει αυτή την ανάλυση.

Αξιοσημείωτο είναι πως δεν έχουν βρεθεί σημαντικές γενετικές αλλαγές σε καμία από τις γνωστές παραλλαγές που θα άλλαζαν σημαντικά την ιική RNA πολυμεράση που στοχεύει η ρεμδεσιβίρη. Η αντιική δράση της ρεμδεσιβίρης έχει δοκιμαστεί in vitro έναντι κλινικά απομονωμένων παραλλαγών του SARS-CoV-2 (Alpha, Beta, Gamma, Delta και Epsilon). Συνεπώς προκύπτει ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι ενεργή έναντι των επί του παρόντος ταυτοποιημένων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron.