Επέκταση των ελέγχων για επικίνδυνες προσμίξεις και σε άλλα φάρμακα

Να επεκτείνει την επανεξέταση των προσμείξεων στη βαλσαρτάνη αποφάσισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), μετά την ανίχνευση πολύ χαμηλών επιπέδων Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε έναν άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα, τη λοσαρτάνη που παρασκευάζεται από την Hetero Labs στην Ινδία.

Ως αποτέλεσμα της ανίχνευσης αυτής της πρόσμειξης από τις Γερμανικές αρχές, η επανεξέταση θα περιλαμβάνει πλέον φάρμακα που περιέχουν τέσσερις ακόμη «σαρτάνες», δηλαδή την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη και την ολμεσαρτάνη. Όπως και η βαλσαρτάνη, αυτές οι δραστικές ουσίες έχουν μια συγκεκριμένη δομή δακτυλίου (τετραζόλη), η σύνθεση της οποίας θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμείξεων όπως το NDEA. Άλλα φάρμακα της κατηγορίας που δεν διαθέτουν αυτό το δακτύλιο δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση.

Επισημαίνεται πως η επέκταση της αναθεώρησης σε άλλες σαρτάνες είναι προληπτική.

Τόσο η NDEA όσο και μια σχετική ένωση, η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Διευκρινίζεται πως ο τρόπος με τον οποίο οι προσμείξεις αυτές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της παρασκευής των σαρτανών δεν έχει ακόμη πλήρως εξακριβωθεί και αξιολογείται στην τρέχουσα επανεξέταση.

Σε κάθε περίπτωση, με βάση τα ίχνη των ποσοτήτων NDEA που παρατηρούνται μέχρι στιγμής σε μία παρτίδα λοσαρτάνης από την Hetero Labs, ΔΕΝ υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Συνεπώς, οι ασθενείς συνιστάται να μην διακόπτουν τη λήψη λοσαρτάνης ή άλλων φαρμάκων σαρτάνης χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές για τον προσδιορισμό της έκτασης της μόλυνσης και κατά πόσο υπάρχουν προσμείξεις στα φάρμακα της σαρτάνης πάνω από τα επίπεδα που μπορεί να θεωρηθούν αποδεκτά. Για το σκοπό αυτό, ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, τους διεθνείς εταίρους και το EDQM για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με αυτά τα φάρμακα το συντομότερο δυνατόν.

Υπενθυμίζεται πως αυτή η αναθεώρηση άρχισε όταν βρέθηκαν μη αποδεκτά επίπεδα NDMA σε ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης, τα οποία έχουν πλέον ανακληθεί στην ΕΕ. Στη συνέχεια, ανιχνεύθηκε NDEA σε ορισμένα από τα ανακληθέντα προϊόντα βαλσαρτάνης.

Ο EMA θα συνεχίσει να παρέχει ενημερώσεις (updates) καθώς διατίθενται περισσότερες πληροφορίες και θα λάβει όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την προστασία της υγείας των ασθενών.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η καντεσαρτάνη , η ιρβεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η βαλσαρτάνη ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης-ΙΙ (επίσης γνωστοί ως σαρτάνες).

Τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και εκείνων με καρδιακή ανεπάρκεια ή που έχουν υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Λειτουργούν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.