Επικίνδυνα τα νέα βιοαπορροφήσιμα στεντ – Ερωτήματα για τους Έλληνες ασθενείς

Ένα από τα μεγαλύτερα επιτεύγματα των τελευταίων ετών στην καρδιολογία φαίνεται ότι διαψεύδει τις προσδοκίες. Ο λόγος για τα βιοαπορροφήσιμα στεντ, η χρήση των οποίων σταματά στην Ευρώπη καθώς νέες, μεγάλες μελέτες έδειξαν ότι προκαλούν επιπλοκές!

Ήδη μάλιστα, η κατασκευάστρια εταιρεία τους, η αμερικανική Abbott Laboratories έστειλε σχετική επιστολή σε όλους τους επεμβατικούς καρδιολόγους στην Ευρώπη. Σε αυτήν επισημαίνεται ότι τα δύο στεντ της εταιρείας (Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) και Absorb GT1 BVS) δεν θα είναι διαθέσιμα για ευρεία χρήση από τις 31 Μαΐου 2017.

Η υπόθεση ενδιαφέρει και τη χώρα μας καθώς τέτοιου είδους στεντ έχουν εμφυτευτεί και σε Έλληνες ασθενείς. Οι πρώτες επεμβάσεις έγιναν σε 3 ασθενείς το φθινόπωρο του 2013 στην Α΄ Πανεπιστημιακή Καρδιολογική Κλινική του ΑΧΕΠΑ μετά από δωρεά 12 στεντ από την εταιρεία Abbott.

Επίσης, τα δεύτερης γενιάς, βιοαπορροφήσιμα στεντ της ίδιας εταιρείας εμφυτεύτηκαν το καλοκαίρι του 2015 σε έναν 42χρονο ασθενή στο Ιατρικό Διαβαλκανικό Κέντρο της Θεσσαλονίκης. Αλήθεια γνωρίζουν ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων και το υπουργείο Υγείας, την εξέλιξη της υγείας των ασθενών αυτών;

Οι μελέτες

Τα πρώτα άσχημα νέα για τα νέα στεντ αποκαλύφθηκαν πέρσι το καλοκαίρι με την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της 3ετούς μελέτης ABSORB II. Αυτή όχι μόνο δεν έδειξε σημαντικά οφέλη από τη χρήση των νέων στεντ, αλλά αντιθέτως ανέδειξε πως υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος από συγκεκριμένα, στεφανιαία αγγεία.

Τα αρνητικά ευρήματα επιβεβαιώθηκαν πρόσφατα με τα αποτελέσματα της 2ετούς μελέτης ABSORB III, γεγονός που οδήγησε τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων να ανακοινώσει ότι ξεκινά έρευνες για το θέμα. Στα τέλη Μαρτίου ήρθε η ταφόπλακα: ανακοινώθηκε ότι η μελέτη AIDA διακόπηκε πρόωρα για λόγους ασφαλείας.

Η Abbott ανακοίνωσε ότι θα επανεξετάσει το θέμα της κυκλοφορίας του νέου στεντ στην Ε.Ε. το καλοκαίρι, αναμένοντας τα αποτελέσματα της μελέτης ABSORB IV, στην οποία παίρνουν μέρος 3.000 ασθενείς. Στις ΗΠΑ, δεν έχει γίνει γνωστή καμία κίνηση περιορισμού της κυκλοφορίας, αλλά ήδη πολλοί γιατροί έχουν ανακοινώσει ότι διακόπτουν τη χρήση των νέων στεντ.

Τι είναι

Τα βιοαπορροφήσιμα στεντ αυτά είναι φαρμακευτικά επικαλυμμένες ενδοστεφανιαίες προθέσεις, οι οποίες είναι κατασκευασμένες από πολυμερισμένο γαλακτικό οξύ, το οποίο απορροφάται από τον οργανισμό μας μετά από ένα διάστημα 2 χρόνων. Αυτό είναι και το βασικό τους πλεονέκτημα έναντι των κλασικών, μεταλλικών στεντ, τα οποία αφού εμφυτευτούν δεν μπορούν να αφαιρεθούν, παραμένουν μόνιμα και ενέχουν, έστω και περιορισμένα, τον κίνδυνο της θρόμβωσης σε ορισμένους ασθενείς.

Τα βιοαπορροφήσιμα στεντ είχαν ένδειξη για χρήση σε ασθενείς, που πάσχουν από επιμήκεις στενώσεις των στεφανιαίων αρτηριών ειδικά στην πρόσθια κεντρική αρτηρία και αποτελούσε ελπιδοφόρα εξέλιξη ειδικά για νέους ανθρώπους, οι οποίοι θα χρειασθούν αρκετές επαναληπτικές επεμβάσεις στα αγγεία, λόγω εξέλιξης της στεφανιαίας νόσου.