Επιβεβαιώνεται ο κίνδυνος πνευμονίας από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Την ανασκόπηση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), η οποία ξεκίνησε στις 7/5/15, ολοκλήρωσε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια των πνευμόνων κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή μπλοκαριστεί, οδηγώντας σε δυσκολίες στην αναπνοή. Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία της ΧΑΠ και η πνευμονία είναι μια συνηθισμένη παρενέργεια αυτής της θεραπείας. Τον κίνδυνο αυτό που έχει γίνει γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, επιβεβαίωσε η ανασκόπηση που πραγματοποιήθηκε, καθώς και το γεγονός ότι είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα).

Η ανασκόπηση που πραγματοποιήθηκε περιλάμβανε δημοσιευμένα στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και μια σειρά από μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης. Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε άμεσα τον κίνδυνο πνευμονίας με τα διάφορα ICS, και μόνο στοιχεία από έμμεση σύγκριση σε μετα-αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης είναι διαθέσιμα. Ο ΕΜΑ αναφέρει ότι υπάρχουν κάποιες ενδείξεις για αυξημένο κίνδυνο πνευμονίας με την αύξηση της δόσης των στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες. Επίσης, λόγω της ποικιλίας των κλινικών δεδομένων και της πολλαπλής μεθοδολογικής αβεβαιότητας των μελετών, δεν κατέστη δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος σχετικά με την ύπαρξη διαφορών αναφορικά με το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των φαρμάκων της κατηγορίας των ICS.

Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι συνολικά τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων στη θεραπεία της ΧΑΠ συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση τους και δεν θα πρέπει να υπάρξει καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα. Συστήνει όμως στους ασθενείς με ΧΑΠ και στους γιατρούς τους να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα της πνευμονίας, έχοντας κατά νου ότι τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας συμπίπτουν με εκείνα της επιδείνωσης (παρόξυνσης) της υποκείμενης νόσου.

Στην κατεύθυνση αυτή οι ασθενείς καλούνται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν αρχίσουν να έχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσουν πνευμονία, έτσι ώστε να μπορεί να επιβεβαιωθεί και να αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σαν αυτά της παρόξυνσης (ένα επεισόδιο επιδείνωσης της ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγματος) ή μια αλλαγή στο χρώμα της, ή επιδείνωση του βήχα ή δυσκολίες στην αναπνοή. Ακόμη, οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες πρέπει να τις συζητούν με το γιατρό τους ή άλλο επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, ενώ δεν θα πρέπει να σταματούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής τους ή να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο τη χρησιμοποιούν χωρίς να συμβουλευθούν το θεράποντα ιατρό τους.

Ο ΕΜΑ συστήνει, τέλος, την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για τα φάρμακα αυτά, ώστε να αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση τους.

Οι συστάσεις της PRAC στάλθηκαν στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία υιοθέτησε την παρούσα γνωμοδότηση του Οργανισμού. Η άποψη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει σε εύθετο χρόνο μια νομικά δεσμευτική τελική απόφαση με ισχύ σε όλη την ΕΕ.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο

Τα κορτικοστεροειδή, επίσης γνωστά ως στεροειδή, είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων. Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικροί αδένες που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά).

Όταν λαμβάνονται με εισπνοή αυτά συνδέονται με τους υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της φλεγμονής των πνευμόνων, η οποία διευκολύνει την αναπνοή. Αυτά συνήθως λαμβάνονται χρησιμοποιώντας συσκευές εισπνοής που είτε περιέχουν ένα κορτικοστεροειδές μόνο του ή ένα κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως ένα αγωνιστή β2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς).

Τα beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate είναι κορτικοστεροειδή που έχουν εγκριθεί και διατεθεί στο εμπόριο ως σκευάσματα εισπνοής για χρήση στη ΧΑΠ. Τα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω κεντρικών και εθνικών διαδικασιών έγκρισης.