Έρχεται στην Ευρώπη το πρώτο φάρμακο που προφυλάσσει από την ημικρανία

Την έγκριση του erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που εμφανίζουν τουλάχιστον τέσσερις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα, συνέστησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Προσφάτως, το erenumab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενώ έχουν κατατεθεί φάκελοι για έγκριση των ρυθμιστικών αρχών και σε άλλες υγειονομικές αρχές παγκοσμίως.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) θεωρεί την ημικρανία ως μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών με αναπηρία παγκοσμίως. Το erenumab είναι η πρώτη θεραπεία στο είδος της που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία αποκλείοντας τον υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην ημικρανία. Εάν εγκριθεί, το erenumab θα χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη χρήση συσκευής αυτοχορήγησης.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να διαθέσουμε την πρώτη στοχευμένη θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία στους ασθενείς στην Ευρώπη», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer της Novartis Pharma. «Εάν λάβει έγκριση, οι ασθενείς που υποφέρουν από ημικρανία δεν θα χρειάζεται πλέον να βασίζονται σε προφυλακτικές θεραπείες που προέρχονται από άλλες νόσους και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας. Με το erenumab, οι γιατροί μπορεί να είναι σύντομα σε θέση να παρέχουν σε αυτούς τους ασθενείς την επιλογή για μια ασφαλή, αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπεία για την προφύλαξη της ημικρανίας».

Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP βασίζεται σε ένα σύνολο αξιόπιστων δεδομένων, το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέδειξε κλινικά σημαντικά και στατιστικά σημαντικά οφέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας, δίνοντας έτσι στους ασθενείς τη δυνατότητα να επανακτήσουν περισσότερες ημέρες ελεύθερες ημικρανίας. Στο κλινικό πρόγραμμα, οι μισοί ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (4-14 ημέρες με ημικρανία το μήνα) που έλαβαν αγωγή με erenumab εμφάνισαν μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (STRIVE: 43,3% και 50% για το erenumab των 70mg και των 140mg αντίστοιχα· εικονικό φάρμακο: 26,6%, p<0,001). Οι ασθενείς με χρόνια ημικρανία (15 ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία το μήνα) πέτυχαν παρόμοια, στατιστικά σημαντική ανταπόκριση (40% και 41% για το erenumab των 70mg και των 140mg αντίστοιχα, εικονικό φάρμακο: 23%, p<0,001).

Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του erenumab έχουν πλέον αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς. Αυτός ο αριθμός περιλαμβάνει το πακέτο δεδομένων της CHMP και περαιτέρω κλινικές μελέτες όπως η LIBERTY, μια μελέτη αποκλειστικά στους δύσκολους στην θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενείς – αυτούς με επεισοδιακή ημικρανία στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες. Στην LIBERTY, οι ασθενείς που έλαβαν erenumab των 140mg είχαν σημαντικά περισσότερες πιθανότητες να πετύχουν μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας και ανοχής του erenumab ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης μιας ειδικής μελέτης για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας στους ασθενείς με σταθερή (προκαλούμενη από την άσκηση) στηθάγχη.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αξιολογήσει τη γνωμοδότηση της CHMP και συνήθως εκδίδει την τελική της απόφαση εντός τριών μηνών. Η απόφαση θα ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

Η Novartis έχει δημιουργήσει ένα πρόγραμμα πρόσβασης ασθενών για το erenumab, στο πλαίσιο της δέσμευσης της εταιρείας για την παροχή ασφαλούς και έγκαιρης πρόσβασης στους ασθενείς, σύμφωνα με τους κανονισμούς των τοπικών υγειονομικών αρχών και την ισχύουσα νομοθεσία στις περιπτώσεις όπου το προϊόν δεν είναι διαθέσιμο, ή τουλάχιστον δεν είναι διαθέσιμο επί του παρόντος.