Έρχονται αλλαγές στις Κλινικές Μελέτες

«Το γιοφύρι της Άρτας», γνωστό και ως θεσμικό πλαίσιο Κλινικών Ερευνών θα επιχειρήσει να ανακατασκευάσει το Υπουργείο Υγείας, χάρη στην ώθηση που προσφέρει ο νέος Κανονισμός (536/2014) της ΕΕ.

Ο Κανονισμός προβλέπει η υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα να γίνεται με μια και μόνο αίτηση μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη- μέλη. Βέβαια, αναμένεται να εφαρμοστεί πλήρως το 2017…

Τα σχέδια της Αριστοτέλους και του ΕΟΦ περιλαμβάνουν αλλαγές που θα επιτρέψουν την ανάπτυξη του κλάδου προς όφελος ασθενών και συστήματος υγείας, αλλά με τρόπους που δεν θα θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών, τη δημόσια υγεία ή το δημόσιο συμφέρον.

Όπως είχε τονιστεί και στο πρόσφατο 4o Clinical Research Conference, κάποια δειλά βήματα έχουν γίνει έως σήμερα, αλλά η πρόοδος είναι τόσο μικρή, που στην πραγματικότητα ελάχιστη επιτυχία στην ανάπτυξη του κλάδου των κλινικών μελετών έχει επιτευχθεί.

Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας, Ανδρέα Ξανθό, κατά την απάντηση σε επίκαιρη ερώτηση στη Βουλή, με την εφαρμογή του παραπάνω κανονισμού «θα υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων που θα συμβάλει στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των Νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση των τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των ΥΠΕ όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα».

Δηλαδή, από το 2017 θα μπορέσει η ελληνική πολιτεία και οι ασθενείς να εκμεταλλευθούν τα οφέλη των κλινικών μελετών.

Το ζητούμενο είναι, βέβαια, οι όποιες παρεμβάσεις να καταφέρουν να νικήσουν το τέρας της Γραφειοκρατίας που φράζει την ανάπτυξη του κλάδου των κλινικών μελετών. Αν το Υπουργείο καταφέρει να εκμεταλλευθεί τη σχετική δυνατότητα που της προσφέρει η κοινοτική οδηγία, κυρίως, για να μειώσει το χρόνο αδειοδότησης των κλινικών ερευνών, ιδιαίτερα σε επίπεδο νοσοκομείων.

Εν τω μεταξύ, με πρωτοβουλία του ΕΟΦ έχει ήδη συγκροτηθεί μια Ομάδα Εργασίας με τη συμμετοχή των στελεχών του τμήματος κλινικών μελετών του Οργανισμού και της 1^η ΥΠΕ με αντικείμενο την επεξεργασία αλλαγών δομικού χαρακτήρα έτσι ώστε να αντιμετωπιστεί το δυσλειτουργικό και γραφειοκρατικό σύστημα έγκρισης των κλινικών μελετών στη χώρα μας που λειτουργεί αποτρεπτικά.

«Οι παρεμβάσεις που δρομολογούνται μέσω ΕΟΦ είναι η δημιουργία Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και Ερευνητών καθώς και ενός Μητρώου Κλινικών Μελετών ανά Νοσοκομείο αλλά και η ενημέρωση των ασθενών και της κοινωνίας διασφαλίζοντας τη συναίνεση των πολιτών, τη διαφάνεια, την πιστοποίηση, την αξιολόγηση και τον κοινωνικό έλεγχο των κλινικών μελετών», τονίζει η Αριστοτέλους.