Έρευνα σοκ για τα νέα φάρμακα για την ηπατίτιδα C

Τα τελευταία χρόνια, είχαμε μία επανάσταση στη θεραπεία του ιού της ηπατίτιδας C. Εμφανίστηκαν νέα – αλλά πολύ ακριβά φάρμακα – τα οποία προβάλλεται ότι εκριζώνουν τον ιό σχεδόν κατά 100%. Όμως τώρα μία νέα ανάλυση υποστηρίζει ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι έχουν κλινική επίδραση στους ασθενείς!

Η ανάλυση έγινε από το σεβαστό και ανεξάρτητο ίδρυμα Cochrane Collaboration και βασίστηκε στα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών, που έχουν γίνει από την ίδιες τις φαρμακοβιομηχανίες. Συνολικά, λήφθηκαν υπόψη 138 μελέτες, στις οποίες πήραν μέρος 25.232 ασθενείς και πραγματοποιήθηκαν από το 2004-2016 σε 34 χώρες.

Τα αποτελέσματα

Ειδικότερα, η ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί τα φάρμακα να εκριζώνουν τον ιό από αίμα των ασθενών, αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι μπορεί πράγματι να προλάβουν τις βλάβες στην υγεία ή να σώσουν ζωές! Οι υπεύθυνοι του Cochrane Collaboration τόνισαν ότι δεν βρήκαν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι οι νέες θεραπείες μείωσαν τους θανάτους ή τον κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών.

Η αποτελεσματικότητα από τη δράση των νέων φαρμάκων στις κλινικές μελέτες έχει μετρηθεί από την ποσότητα του ιού που παραμένει στον οργανισμό μετά τη θεραπεία. Αλλά – όπως επισημαίνουν οι ερευνητές – αυτό δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχει ιός στον οργανισμό. Υπάρχουν αποδείξεις, λένε, ότι στους πιο βαριά ασθενείς που πήραν θεραπεία (στάδιο 3 και 4), ο ιός μπορεί να επανεμφανιστεί και να προκαλέσει ηπατική νόσο τελικού σταδίου!

Υποστηρίζουν ακόμη ότι λίγα στοιχεία συγκεντρώθηκαν για την επίπτωση των φαρμάκων στην αναστροφή της νόσου και υπήρχαν ακόμη και θάνατοι ανάμεσα σε εκείνους που πήραν τις νέες θεραπείες. «Δεν είναι πάντα δυνατόν να δείξεις ότι κάτι δεν έχει αποτέλεσμα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φάρμακα πράγματι δουλεύουν. Τα αποτελέσματά μας υποδεικνύουν ότι τα φάρμακα μπορεί να μην έχουν κλινικά οφέλη», ανέφερε ο Janus Christian Jakobsen, μέλος της ερευνητικής ομάδας και επικεφαλής σε μία μονάδα κλινικών δοκιμών στην Κοπεγχάγη.

 Τι λέει η Abbvie

Από την πλευρά της, μία από τις εταιρείες που έχουν τέτοιες θεραπείες, η αμερικανική Abbvie σχολίασε: «Δεν αναγνωρίζουμε τα συμπεράσματα αυτής της μελέτης, καθώς τόσο οι κλινικές μελέτες όσο και στοιχεία από τη χρήση των φαρμάκων μετά την έγκριση (real life data) δείχνουν το αντίθετο. Η θεραπεία ορίζεται ως η μη ανίχνευση του ιού στο αίμα μετά 12 εβδομάδες θεραπείας και στη Βρετανία, λιγότερο από 1% των ανθρώπων που πήραν τη θεραπεία μας δεν κατάφερε το στόχο αυτό».

Διεθνώς, εκτιμάται ότι περίπου 150 εκατ. έχουν μολυνθεί από τον ιό (οι περισσότεροι δεν έχουν διαγνωστεί) και ετησίως καταγράφονται 700.000 θάνατοι. Ο ίδιος ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει δηλώσει ότι είναι αδύνατον από οικονομική άποψη να λάβουν θεραπεία όλοι όσοι έχουν μολυνθεί. Π.χ. για να γίνει αυτό στη Βρετανία θα έπρεπε η χώρα να ξοδέψει το ένα τρίτο του ετήσιου προϋπολογισμού της για φάρμακα!

Τι λένε οι ειδικοί

Στο μεταξύ τρεις επιφανείς επιστήμονες έστειλαν επιστολή στον Guardian για το θέμα. Πρόκειται για τους Graham R Foster, καθηγητή ηπατολογίας στο πανεπιστήμιο Queen Mary του Λονδίνου, William Irving καθηγητή λοιμωξιολογίας στο πανεπιστήμιο του Νότιγχαμ, John McLauchlan καθηγητή ιογενούς ηπατίδας στο πανεπιστήμιο της Γλασκώβης, Charles Gore, πρόεδρο του οργανισμού World Hepatitis Alliance και Graeme JA Alexander, πρόεδρο της βρετανικής ένωσης για τη μελέτη του ήπατος.

Στην επιστολή τους επισημαίνουν ότι η ανάλυση του Cochrane Collaboration αφορά δεδομένα κλινικών δοκιμών, τα οποία από τη φύση τους είναι βραχυπρόθεσμα, καθώς ο μοναδικός σκοπός τους είναι να αξιολογήσουν την ιολογική αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων. Οι μελέτες αυτές δεν είχαν σχεδιαστεί για τη θνητότητα, έτσι δεν είναι περίεργο που η ανάλυση δεν κατάφερε να βρει επίπτωση στη θνητότητα.

Οι ρυθμιστικές αρχές και οι κλινικοί γιατροί αναγνωρίζουμε ότι η εκρίζωση του ιού από τον οργανισμό μειώνει τους θανάτους. Έρευνες στη Βρετανία έχουν επιδείξει ότι οι θεραπείες σε ασθενείς που έχουν κίρρωση του ήπατος έχουν μειώσει σημαντικά τη θνητότητα και νοσηρότητα (https://goo.gl/Jz0Suk).

Επίσης, δεδομένα του Public Health England δείχνουν ότι έχει ήδη επιτευχθεί μείωση της θνητότητας κατά 11% μετά τη χρήση των νέων θεραπειών, καθώς και 50% μείωση στη ζήτηση μεταμοσχεύσεων ήπατος εξαιτίας της χρόνιας λοίμωξης με ηπατίτιδα C.

Η ανάλυση του Cochrane Collaboration είναι στη βάση της ελαττωματική, δεν αντικατοπτρίζει τη διεθνή εμπειρία για τα οφέλη των νέων θεραπειών και ενέχει τον κίνδυνο να αποτρέψει τους ασθενείς να αναζητήσουν μία θεραπεία, που μπορεί να σώσει τη ζωή τους. Η αλήθεια είναι ότι πρόκειται για μία επαναστατική εξέλιξη στην ιατρική, η οποία έχει μετατρέψει μία δυσάρεστη και ορισμένες φορές θανατηφόρο νόσο σε μία πλήρως ίασιμη ασθένεια.

Ελλάδα

Στη χώρα μας, σύμφωνα με στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ, εκτιμάται ότι πάσχουν από ηπατίτιδα C περισσότερα από 167.000 άτομα, εκ των οποίων μόλις 30.000 έχουν διαγνωστεί. Πρόσφατα, ο ΕΟΠΥΥ ολοκλήρωσε τη διαπραγμάτευση με τις φαρμακοβιομηχανίες, προκειμένου να μειωθεί το κόστος και να δοθεί θεραπεία σε περισσότερους ασθενείς και όχι μόνο σε εκείνους που βρίσκονται σε τελικά στάδια της νόσου και αναμένονται ανακοινώσεις.

O ιός της ηπατίτιδας C μεταδίδεται μέσω του αίματος και επηρεάζει την ηπατική λειτουργία, αποτελώντας βασική αιτία θανάτου και νοσηρότητας. Αποτελεί την 25η αιτία θανάτου παγκοσμίως και προκαλεί χρόνιες ηπατικές παθήσεις όπως ηπατική ίνωση, κίρρωση, και ηπατοκυτταρικό καρκίνο. Ασθενείς με ηπατίτιδα C εμφανίζουν και άλλες επιπλοκές όπως διαβήτη, κατάθλιψη, καρδιαγγειακά νοσήματα και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Πηγή: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD012143.pub2/full