Έρευνα της Ε.Ε. για τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων

Έρευνα σχετικά με τη δήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και αφορά όχι μόνο επαγγελματίες υγείας, αλλά και πολίτες-ασθενείς.

Η έρευνα αυτή περιλαμβάνει 10 ερωτήσεις και θα χρειαστούν περίπου 5 έως 10 λεπτά για την ολοκλήρωσή της. Εξετάζει την στάση και τις αντιλήψεις των γιατρών, φαρμακοποιών, νοσηλευτών και ασθενών στο θέμα της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων αυτών που φέρουν το Μαύρο Τρίγωνο).

Τα αποτελέσματα θα αναλυθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στην συνέχεια θα υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων) μια έκθεση που θα περιέχει συγκεντρωτικές πληροφορίες, η οποία θα γνωστοποιηθεί στο κοινό.

Το ερωτηματολόγιο

Το ερωτηματολόγιο είναι διαθέσιμο σε όλες τις ευρωπαϊκές γλώσσες και στην ελληνική είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://goo.gl/dXVvp1. Για τη συμπλήρωσή του δεν απαιτείται αποκάλυψη της ταυτότητάς σας. Οι απαντήσεις σας θα συγκεντρωθούν και θα αναλυθούν, αλλά δεν θα συνδεθούν με κανένα άλλο προσωπικό στοιχείο που θα παράσχετε.

Τα δεδομένα που θα συγκεντρωθούν θα διατηρηθούν για ένα έτος και στη συνέχεια θα καταστραφούν. Για λόγους ασφάλειας και για τη διαχείριση της ομαλής συμπλήρωσης του ερωτηματολογίου, η πλατφόρμα έρευνας θα καταγράφει τις διευθύνσεις IP όλων των διακομιστών που ζητούν πρόσβαση στο ερωτηματολόγιο.

Η έρευνα θα είναι ανοιχτή μέχρι τις 9 Οκτωβρίου. Για οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με αυτήν την έρευνα επικοινωνήστε με τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου survey@ema.europa.eu

Τι ισχύει στην Ε.Ε.

Οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται από ασθενείς – καταναλωτές και επαγγελματίες υγείας είτε στην εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (π.χ. στον ΕΟΦ) είτε στην ίδια τη φαρμακευτική εταιρεία, που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Η τελευτεία είναι υποχρεωμένη να ενημερώσει τον ΕΟΦ.

Στη συνέχεια, οι αναφορές αυτές μεταδίδονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance. Αυτό είναι ένα σύστημα, που έχει αναπτύσσεται και συντηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και σκοπό τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών.

Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001.

Στην Ελλάδα

Περίπου 500 αναφορές υποβάλλονται ετησίως στον ΕΟΦ, από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Βέβαια, συχνότερα αναφορές υποβάλλονται απευθείας στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), οι οποίοι με τη σειρά τους αποστέλλουν τα στοιχεία απευθείας στην Ε.Ε..

Συνολικά, ο αριθμός των αναφορών που φθάνουν στην Ε.Ε. ετησίως από την Ελλάδα ανέρχονται στις 3.000 και είναι διαθέσιμα και στον ΕΟΦ. Αριθμός που είναι σαφώς μεγαλύτερος από παλαιότερα, αλλά υπολείπεται σημαντικά σε σχέση με άλλες χώρες.