Εθνικό Σχέδιο για την Κλινική Έρευνα

Νεο “αγκάθι” στις προσπάθειες προσέλκυσης περισσότερων κλινικών μελετών αναμένεται να αποδειχθούν τα μέτρα που σχεδιάζει η Αριστοτέλους για τον έλεγχο της εισόδου στην ελληνική αγορά νέων φαρμάκων. Λύσεις για  τα εμπόδια που ταλανίζουν την Κλινική Έρευνα θα επιχειρίσει να δώσει το Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο για την Ανάπτυξη της Κλινικής Έρευνας, που σχεδιάζει το ΙΟΒΕ.

Ο  Δρ. Νίκος Μανιαδάκης, Καθηγητής & Διευθυντής του Μεταπτυχιακού Προγράμματος Σπουδών & Αναπληρωτής Κοσμήτορας της ΕΣΔΥ ήταν κάθετος. “Θα λειτουργήσουν καταστροφικά τα νέα μέτρα”, εκτίμησε, μιλώντας στο 1ο πανελ του 5ου Clinical Research Conference, διευκρινιζοντας πως το 90% της νέας έρευνας αφορά τη φαρμακευτική καινοτομία.

“Διαμορφώνεται ένα περιβάλλον στο οποίο δεν θα υπάρξει καινοτομία. Επομένως πώς να υπάρξει κλινική έρευνα στη χώρα;”, διερρωτήθηκε.  “Δεν πρέπει να βλέπουμε κλινικές μελέτες μόνο ως πρόσβαση σε νέα φάρμακα. Είναι απαραίτητη η συλλογή και νεότερων δεδομένων για υπάρχουσες θεραπείες, ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και καινοτομία ενός φαρμάκου”, τόνισε.

Όπως εξήγησε, η αξιολόγηση έχει να κάνει με το πόσο είναι διατεθειμένη να πληρώσει μία χώρα. “Ένα φάρμακο σε ανατολικές χώρες για να αξιολογηθεί θέλει 1-2 χρόνια. Επομένως τα καινοτόμα φάρμακα θα καθυστερούν 2-3 χρόνια να έρθουν στη χώρα. Θα υπάρχει ουσιαστικά μια υγειονομική απώλεια”.

Από την πλευρά του, ο Ιωάννης Χονδρέλης, Sr. Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της Pharmaserve-Lilly S.A.C.I., εκτίμησε ότι ένα από τα σημαντικά κριτήρια είναι και το ευνοϊκό περιβάλλον για την αντιμετώπιση της καινοτομίας και των κλινικών μελετών. “Τα αναμενόμενα μέτρα για το rebate, clawback και την αξιολόγηση νέων φαρμάκων είναι εχθρικά. Άρα θα πρέπει να υπάρξουν μέτρα που θα τα αντισταθμίσουν σε κάποιο βαθμό, όπως φορολογικά κίνητρα”.

Κοινός τόπος όλων ήταν η ανάγκη για κοινή στρατηγική.

“Προϋπόθεση είναι να συζητήσουμε και να συμφωνήσουμε σε μια κοινή στρατηγική, σε θεσμικό επίπεδο, για να καταλήξουμε σε ένα αποτέλεσμα προς υλοποίηση”, σημειωσε ο κ. Χονδρέλης.

Παράδειγμα προς μίμηση αποτελεί νοσοκομείο του εξωτερικού, όπου το 80% του φαρμακευτικού προϋπολογισμού είναι δωρεάν μέσα από τις κλινικές μελέτες. Αλλά, όπως εξήγησε ο κ. Μανιαδάκης για να γίνει αυτο “χρειάζεται προσήλωση, χρειάζεται δέσμευση για να υπάρξει παρακαταθήκη όταν ο υπουργός φύγει από τη θέση”.

Χώρες της πρώην ανατολικής Ευρώπης (Πολωνία, Τσεχία) έχουν δώσει συγκεκριμένα κίνητρα με το access, σημείωσε ο Κωνσταντίνος Καναβός, Ιατρικός Διευθυντής της Amgen Ελλάδος & Κύπρου, προσθέτοντας πως στην Ισπανία υπάρχει σύστημα μοριοδότησης, που λαμβάνεται υπόψη η προσπάθεια επένδυσης στην παραγωγή αλλά και οι κλινικές μελέτες.

“Υπάρχουν κριτήρια που σχετίζονται με το περιβάλλον, με το κέντρο, με το κόστος και με τα νοσοκομεία. Το κόστος διεξαγωγής μιας έρευνας είναι το λιγότερο που λαμβάνουμε υπόψη”, σημείωσε. Πρότεινε, δε, τη διασύνδεση των “ναυαρχίδων” του ΕΣΥ, ώστε να ανταλλάξουν καλά παραδείγματα, με παράλληλη δημιουργία ειδικού γραφείου κλινικών μελετών.

“400 εκατ. ευρώ μπορεί να κερδίζει η Ελλάδα από τις κλινικές μελέτες”, τόνισε ο Τάκης Ζερβακάκης, Φαρμακοποιός, C.E.O., I.L.S. Consulting L.P. Μάλιστα, αν τα είχαμε βάλει τα τελευταία 10 χρόνια θα είχε η χώρα 5-6 δισ. ευρώ όφελος.

Σύμφωνα με τον κ. Ζερβακάκη, στην Τουρκία μάζεψαν όλες τις πολυεθνικές και έβαλαν στόχους για το 2023 και το ίδιοκαλοκαίρι το Υπ. Ανάπτυξης έβαλε ένα τεράστιο hub για να προσελκύσει κλινικές έρευνες. Το 2011 το Βέλγιο είχε τη δυνατότητα να προσελκύσει 1,8 δισ. ευρώ, 700 εκατ. ευρώ παραπάνω μέσα σε μια 4ετία.

“Κάθε 1 κλινική έρευνα φέρνει άλλες 4”, σημείωσε και πρότεινε τη δημιουργία μιας υπεύθυνης γραμματείας στον ΕΟΦ, με διαχρονικό χαρακτήρα, ανεξάρτητα από τις αλλαγές των Υπουργών, που να έχει ένα focus στην κλινική έρευνα και να υπάρχει ένα follow up.

“Το πιο σημαντικό κίνητρο είναι ο χρόνος. Η βιομηχανία πρέπει να βγάλει νέα προϊόντα, γι’ αυτό υποστηρίζει την κλινική έρευνα. Πολλές πολυεθνικές υποστηρίζουν πανεπιστημιακούς χώρους, καθώς έχουν αντιληφθεί ότι η λύση δεν θα βγει μέσα από τα εργαστήριά τους, συνεπώς συμπράττουν με το δημόσιο τομέα”, κατέληξε.

Απάντηση στις φωνές για υπάρξη κοινής στρατηγικής στις κλινικές μελέτες θα επιδιώξει να δώσει ο Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο, που αναπτύσσει ο ΙΟΒΕ και το οποιο αναμένεται να είναι έτοιμο σε τουλάχιστον 3 μήνες, όπως ανέφερε ο Βασίλης Κοντοζαμάνης, Msc, MBA Σύμβουλος Πολιτικής και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας.

“Αντί να δώσουμε έμφαση σε διαρθρωτικά μέτρα πάλι προσπαθούμε να λύσουμε το πρόβλημα με λογιστικά μέτρα, ενώ λείπει και μια αναπτυξιακή διάσταση. Οι μελέτες μπορούν να αποτελέσουν επενδυτικό σοκ στην υγεία και είναι εργαλείο για πολιτική υγείας και για πρόσβαση σε νέες θεραπείες”, σημείωσε.

Το μεγάλο μειονέκτημα των χρόνων έγκρισης και κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων, είναι θέμα νοοτροπίας και εκπαίδευσης και στοχοθετησης.

“Είμαστε τυχεροί που στην Ελλάδα σε πολλές θεραπευτικές κατηγορίες έχουμε ερευνητικά κέντρα και ανθρώπους. Τα νοσοκομεία μας σε ένα μεγάλο μέρος μπορούν να στηρίξουν κλινικές μελέτες’, ανέφερε ο Γρηγόρης Ντάκουλας, Medical Affairs Manager Oncology  της AstraZeneca Ελλάς, σημειώνοντας πως καταγράφεται και μια βελτίωση στους χρόνους έγκρισης, αφού κάποτε ξεπερνούσαν και τον 1 χρόνο. 

Μάλιστα, όπως τόνισε, σε όλες τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες το budget έχει αρχίσει να μετατοπίζεται από το marketing στο medical και οι μελέτες συμβάλλουν σημαντικα.

Εκπαίδευση χρειάζεται και για τους ασθενείς. Σύμφωνα με το Γιώργο Καλαμίτσς, Chair & Executive Board Member, του Συλλόγου Ασθενών Ήπατος Ελλάδος, Προμηθέας, ο μέσος ασθενής χρειάζεται πιο εύπεπτες και προσβάσιμες πληροφορίες. “Υπάρχει κόσμος ακόμη που φοβάται να μπει σε αυτή τη διαδικασία γιατί νιώθει πειραματόζωο. Αλλά, άλλοι νιώθουν ότι έπιασαν λαχείο αν μπουν σε κλινική μελέτη. Η συντριπτική πλειοψηφία παρακαλά στο Σύλλογο να βρει μια θέση στην κλινική μελέτη”, σημείωσε.

“Δεν έχουμε πολιτική βούληση και προβλέψιμο θεσμικό πλαίσιο όχι μόνο για τις κλινικές μελέτες αλλά για το πώς αντιμετωπίζουμε την καινοτομία”, ξεκαθάρισε η Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Pharmaceuticals.

Όπως τόνισε, υπάρχει πρόοδος τα τελευταία χρόνια αλλά στην κεντρική πολιτική σκηνή τα πρόσωπα διαρκώς αλλάζουν.  “Χρειάζεται ένας μόνιμος συνομιλητής που να αφομοιώνει την εμπειρία και να την κάνει πράξη”, σημείωσε.

“Έχουμε διαρκώς το φόβο ότι θα διαβάσουμε κάτι ή θα δούμε νέα μέτρα που θα μας αποκλείσουν από τη δυνατότητα να φέρουμε καινοτόμα φάρμακα στη χώρα μας”, σημείωσε.

Κατά την κ. Ανταχοπούλου, οι διοικήσεις των Νοσοκομείων και των ΥΠΕ πρέπει να αξιολογούνται με βάση την απόδοσή τους στις κλινικές μελέτες, ενώ χρειάζονται κίνητρα -φορολογικά και άλλα- προς τη φαρμακοβιομηχανία. Είναι ενδεικτικό ότι μεγάλες εταιρίες που έχουν παράδοση στις μελέτες αποδυναμώνουν τα ιατρικά τμήματα γιατί θεωρούν ότι το περιβάλλον δεν ευνοεί την απασχόληση υψηλά εξειδικευμένου προσωπικού.

“Χρειάζεται η ενημέρωση της κοινής γνώμης, η εκπαίδευση των διοικητικών υπαλλήλων σε όλους τους οργανισμούς που εμπλέκονται και να υπάρχει ένας σταθερός συνομιλητής”, κατέληξε.