Έτοιμος για διαβούλευση ο Οργανισμός HTA. Τι αλλάζει για αξιολογητές και γενόσημα

Διορθωτικές κινήσεις στη διαδικασία αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, αλλά και το θεσμικό πλαίσιο ίδρυσης του Οργανισμού HTA προωθεί η Αριστοτέλους.

Ταχύτητες προσπαθεί να ανεβάσει στο πεδίο της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας η Αριστοτέλους, όπως διαφάνησε από την ομιλία του Γενικού Γραμματέα του Υπουργείου, μιλώντας στο ΗΤΑ Conference.  Τα εμπόδια που έχουν παρουσιαστεί, με βασικότερο την απροθυμία εμπειρογνωμόνων να ενταχθούν στις λίστες των αξιολογητών, έχουν επιβραδύνει ουσιαστικά τη διαδικασία, δυσχαιρένοντας την ενσωμάτωση νέων θεραπειών στην αγορά. 

Όπως ανέφερε ο ίδιος ο κ. Γιαννόπουλος, μέσα στον Ιανουάριο ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση των πρώτων αιτήσεων, μόλις για 10 δραστικές πρωτότυπα ή γενόσημα. Προκειμένου να ξεπεραστεί αυτό το εμπόδιο η Αριστοτέλους αποφάσισε να θεσμοθετήσει κίνητρα για τους αξιολογητές, να διευρύνει τη δεξαμενή άντλησης εμπειρογνωμόνων, αλλά και να τροποποιήσει τις προϋποθέσεις αξιολόγησης. 

Ειδικότερα, ο κ. Γιαννόπουλος ανέφερε πως προχωρά η νομοθέτηση αμοιβών προς τους εξωτερικούς αξιολογητές, με τη σχετική νομοθετική ρύθμιση να κατατίθεται άμεσα  στη Βουλή. Γίνεται ανανέωση και εμπλουτισμός καταλόγου από επιστήμονες από Ελλάδα και εξωτερικό, κυρίως γιατρούς του εξωτερικού.  Επίσης, θα γίνει ενεργός η συμμετοχή της χώρας στις ευρωπαϊκές διαδικασίες της EUnetHTA.

Την ίδια ώρα, η Αριστοτέλους φέρεται να βρήκε τρόπο να προσπεράσει τα εμπόδια που καθυστέρησαν σημαντικά την είσοδο στην ελληνική αγορά νέων γενοσήμων. Όπως είχε γράψει το Virus, αρκετά νέα γενόσημα να περιμένουν από τον περασμένο Αύγουστο να εισέλθουν στην ελληνική αγορά, λόγω της απουσίας αξιολογητών. Αίτημα της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας ήταν η πλήρης εξαίρεση των γενοσήμων απο τη διαδικασία. Αντ’ αυτού το Υπουργείο Υγείας αποφάσισε να θεσμοθετήσει την παράκαμψη του αριθμού των 2 εξωτερικών αξιολογητών για γενόσημα και βιο-ομοειδή, επιβεβαιώνοντας το ρεπορταζ του Virus. 

Οργανισμός HTA

Είναι άγνωστοι αν οι “παιδικές ασθένειες” που έχει αντιμετωπίσει η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, στο πλαίσιο της Επιτροπής  θα ξεπεραστούν έως τη νομοθέτηση του Οργανισμού. Η Αριστοτέλους, όμως, εμφανίζεται έτοιμη να προχωρήσει στην ίδρυση του Φορέα. Μάλιστα, όπως δήλωσε ο κ. Γιαννόπουλος, είναι έτοιμη να αναρτηθεί για δημόσια διαβούλευση η νομοθετική ρύθμιση για τον Οργανισμό ΗΤΑ. Ο φορέας θα έχει μορφή Νομικού Προσώπου Δημοσίου Δικαίου (ΝΠΔΔ), με εποπτικό ρόλο στη διαχείριση των registries. Διοικητικό συμβούλιο, νομικό συμβούλιο και επιτροπές διαπραγμάτευσης για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα ανήκουν όλα στον εν λόγω οργανισμό, ενώ η σημερινή επιτροπή αξιολόγησης με διευρυμένη σύνθεση θα αποτελέσει το επιστημονικό συμβούλιο του νέου φορέα. 

Κίνητρα στη φαρμακευτική καινοτομία

“Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας είναι ένας τρόπος να καθορίσουμε την προστιθέμενη αξία ενός φαρμάκου για να ληφθούν αποφάσεις για τους ασθενείς και για τις θεραπευτικές παρεμβάσεις που απευθύνονται σε αυτούς”, δήλωσε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου. Όπως ανέφερε, μεταξύ άλλων, η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας είναι ένας τρόπος να καθορίσουμε την προστιθέμενη αξία ενός φαρμάκου για να ληφθούν αποφάσεις για τους ασθενείς και για τις θεραπευτικές παρεμβάσεις που απευθύνονται σε αυτούς. Παράλληλα, με την αξιολόγηση επιδιώκεται η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.

Για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, η αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας οφείλει να παρέχει κίνητρα στη φαρμακευτική καινοτομία. Έτσι θα διευκολυνθεί η πρόσβαση στις θεραπείες και προοπτική αντιμετώπισης των ακάλυπτων ιατρικων αναγκών.  Σύμφωνα με τον κ. Παπαδημητρίου, ο ΣΦΕΕ χαιρετίζει  την ανακοίνωση του Γενικού Γραμματέα για την αμοιβή των εξωτερικών αξιολογητών, ξεκαθαρίζοντας όμως ότι το μέγεθος ενός οργανισμού ΗΤΑ δεν έχει να κάνει με το μέγεθος μιας χώρας, αλλά με το πόσο επιδιώκει αυτή να εμβαθύνει στην αξιολόγηση.

Σχολιάζοντας τις διακρατικές συνεργασίες για τα την τιμολόγηση φαρμάκων, όπως η Συμμαχία της Valetta, ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ εκτίνησε ότι δεν θα μπορούν να προάγουν την πρόσβαση αν γίνονται με βασική επιδίωξη την εξοικονόμηση χρημάτων. Η αποτελεσματική πορεία του HTA χρειάζεται επαρκείς πόρους, σταθερότητα στη διαδικασία και εξασφάλιση ότι το ΗΤΑ δεν θα λειτουργεί ως μηχανισμός καθυστέρησης έγκρισης νέων φαρμάκων. Ξεκαθάρισ, δε, ότι ΗΤΑ και clawback δεν μπορούν να συνυπάρχουν.