Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Οδηγίες για τις μεταλλάξεις και τα εμβόλια

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έκανε γνωστό ότι ετοιμάζει οδηγίες για τους κατασκευαστές εμβολίων, που σχεδιάζουν αλλαγές στα υπάρχοντα εμβόλια COVID-19 για την αντιμετώπιση των νέων μεταλλάξεων.

Να σημειωθεί ότι ο ΕΜΑ έχει ζητήσει από όλους τους κατασκευαστές εμβολίων να διερευνήσουν εάν το εμβόλιο τους μπορεί να προσφέρει προστασία έναντι νέων μεταλλάξεων (που έχουν εμφανιστεί σε Ηνωμένο Βασίλειο, Νότια Αφρική και Βραζιλία) και να υποβάλλουν σχετικά δεδομένα.

Ο EMA ανακοίνωσε ότι σύντομα θα δημοσιεύσει ειδική έκθεση, που θα παρουσιάζει τα δεδομένα και τις μελέτες, που απαιτούνται για την υποστήριξη προσαρμογών των υπαρχόντων εμβολίων στις τρέχουσες ή μελλοντικές μεταλλάξεις του SARS-CoV-2 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τα ερωτήματα, που θα εξεταστούν περιλαμβάνουν:

• Ποιες είναι οι επιλογές για την εισαγωγή ενός νέου στελέχους σε ένα υπάρχον εγκεκριμένο εμβόλιο;
• Ποιες θα είναι οι ελάχιστες κανονιστικές απαιτήσεις για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας;
• Ποιες μελέτες θα απαιτηθούν για να παρέχουν επαρκή διαβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου έναντι ενός νέου στελέχους, είτε ως ξεχωριστός εμβολιασμός είτε ως αναμνηστική δόση

Ο EMA έχει εγκρίνει τρία εμβόλια για χρήση στην ΕΕ: Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Οξφόρδη. Υπάρχουν ανησυχίες ότι ορισμένες από αυτές τις μεταλλάξεις θα μπορούσαν να επηρεάσουν σε διαφορετικό βαθμό την ικανότητα των εμβολίων να προστατεύσουν από μόλυνση και ασθένεια. Ωστόσο, η μείωση της προστασίας από ήπια ασθένεια δεν μεταφράζεται απαραίτητα σε μείωση της προστασίας από σοβαρές μορφές της νόσου και των επιπλοκών της, για την οποία πρέπει να συλλεγούν περισσότερα στοιχεία.

Συνήθως, οι ιοί μεταλλάσσονται όταν αλλάζει το γενετικό υλικό στον ιό. Αυτό συμβαίνει με διαφορετικούς ρυθμούς για κάθε τύπο ιών και οι μεταλλάξεις δεν επηρεάζουν απαραίτητα πόσο καλά λειτουργεί ένα εμβόλιο κατά του ιού. Ορισμένα εμβόλια κατά των ιογενών ασθενειών παραμένουν αποτελεσματικά πολλά χρόνια μετά την ανάπτυξή τους και παρέχουν μακροχρόνια προστασία, όπως εμβόλια για ιλαρά ή ερυθρά. Από την άλλη πλευρά, για ασθένειες όπως η γρίπη, η σύνθεση εμβολίου πρέπει να ανανεώνεται σε ετήσια βάση για να είναι αποτελεσματικό, επειδή ο ιός μεταλλάσσεται και καθιστά την προηγούμενη ανοσία αναποτελεσματική.

Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι οι παραλλαγές COVID-19 υπάρχουν από τον Μάρτιο του 2020, εξαπλώνονται σταθερά ακόμη και πριν από την έναρξη των εκστρατειών εμβολιασμού. Επιπλέον, ο EMA συνεργάζεται με άλλες ρυθμιστικές αρχές στο πλαίσιο του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) για τον προσδιορισμό πιθανών αλλαγών στη σύνθεση των εμβολίων COVID-19 και για την ευθυγράμμιση μιας παγκόσμιας στρατηγικής.