“Φάκελος” διεθνής κλινική έρευνα

Στα 130 δις δολάρια το χρόνο ανέρχονται, σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D) από τις διεθνείς βιοφαρμακευτικές εταιρείες. Από αυτά, τα 70 δις δολάρια περίπου αφορούν στην κλινική έρευνα. Τα κονδύλια αυτά κατανέμονται σε 10.000 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, ενώ ο συνολικός αριθμός των μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη εκτιμάται ότι ξεπερνά τις 350.000.

Το Μάιο του 2014 δημοσιεύτηκε ένας νέος Κανονισμός για τις κλινικές μελέτες, η εφαρμογή του οποίου αναμένεται μέσα στο 2018. Σκοπός είναι η επιτάχυνση του ρυθμού ανάπτυξης της φαρμακευτικής έρευνας, με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών στην Ε.Ε.

Ανάμεσα στα άλλα, ο Κανονισμός αντικαθιστά τις εθνικές διαδικασίες κοινοποίησης και έγκρισης με μια πανευρωπαϊκή διαδικασία αδειοδότησης. Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται πλέον μέσω μιας νέας Διαδικτυακής Πύλης Δεδομένων για τις Κλινικές Μελέτες (Clinical Trial Data Portal Gateway), ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν στις κλινικές δοκιμές, καθιστώντας την Ε.Ε. ελκυστικό τόπο διεξαγωγής κλινικών μελετών.

H νέα διαδικασία έγκρισης περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την ύπαρξη ικανοποιητικού επιπέδου διαφάνειας στις κλινικές δοκιμές και την προσβασιμότητα του κοινού στη βάση δεδομένων της Ε.Ε. Ακόμη, προβλέπει τον ορισμό επιθεωρητών εκ μέρους των κρατών-μελών για τη διενέργεια ελέγχου των κλινικών δοκιμών. Αξίζει να σημειωθεί, δε, πως η Επιτροπή, μπορεί να διενεργεί ελέγχους για να εξακριβώνει αν τα κράτη-μέλη συμμορφώνονται με τον Κανονισμό.

Οι αναδυόμενες νέες τεχνολογίες με την ραγδαία ανάπτυξη της πληροφορικής και τη χρήση έξυπνων συσκευών (smartphones-tablets), που τόσο έχουν επηρεάσει την καθημερινή μας ζωή, δεν θα μπορούσαν να μην έχουν επίπτωση και στην κλινική έρευνα. Η διαχείριση και επεξεργασία μεγάλου όγκου δεδομένων ασθενών και ο εύκολος και γρήγορος διαμοιρασμός τους, αποτελεί κρίσιμο παράγοντα μείωσης του κόστους και επιτάχυνσης των διαδικασιών. Για παράδειγμα, έχουν αναπτυχθεί και ήδη προωθούνται υπηρεσίες Cloud για την αποθήκευση, διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων, που αφορούν στις κλινικές δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο.

Οι τάσεις, οι προοπτικές και οι στρατηγικές στον τομέα της διεθνούς κλινικής έρευνας θα βρεθούν στο επίκεντρο του panel Ι του 6th Clinical Research Conference (#crc17). Το συνέδριο θα πραγματοποιηθεί στις 14 Δεκεμβρίου 2017 στο ξενοδοχείο Athenaeum InterContinental και οργανώνεται από την Ethos Events σε συνεργασία με το  www.virus.com.gr και το περιοδικό Pharma & Health Business.