Φάρμακο “φρενάρει” σε ποσοστό άνω του 80% την υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης

Μεγαλύτερη θεραπευτική επίδραση σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου*, δείχνουν τα δεδομένα από τα υπό έρευνα δισκία κλαδριβίνης σε δόση 3,5mg/kg (n=140) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=149), σε αναδρομική ανάλυση υποομάδων της μελέτης CLARITY, Φάσης ΙΙΙ.

Στην έρευνα έλαβαν μέρος 289 ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα υποτροπιάζουσας ΠΣ, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία είτε είχαν προηγούμενα λάβει νοσοτροποποιητικά φάρμακα (Disease Modifying Drug – DMD).

«Γνωρίζουμε ότι ένα ποσοστό ασθενών με ΠΣ διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής και εξέλιξης της αναπηρίας από τον ευρύτερο πληθυσμό», δήλωσε ο καθηγητής Gavin Giovannoni, κύριος ερευνητής των μελετών CLARITY και Πρόεδρος του Τμήματος Νευρολογίας, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. «Τα δεδομένα αυτά είναι σημαντικά διότι δείχνουν ότι οι ασθενείς της ομάδας υψηλής δραστηριότητας της νόσου που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης εμφάνισαν μεγαλύτερη ανταπόκριση από εκείνη που σημειώθηκε στο γενικό πληθυσμό της δοκιμής CLARITY».

Η ανάλυση κατέδειξε, πιο συγκεκριμένα, ότι η θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης 3,5 mg/kg συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση του κινδύνου 6-μήνης επιβεβαιωμένης εξέλιξης στην Κλίμακα Αναπηρίας EDSS σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου (82%, Ρ=0,0001) από εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης CLARITY (47%, Ρ=0,0016) έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, τα δεδομένα έδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν το σχετικό κίνδυνο του ετήσιου ρυθμού υποτροπών σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου (67%, Ρ<0,0001) σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης CLARITY (58%, P=<0,0001). Η μελέτη διαπίστωσε ότι το ιστορικό υποτροπών και θεραπείας καθώς και τα χαρακτηριστικά της μαγνητικής τομογραφίας μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπών και εξέλιξης της αναπηρίας.

«Τα Δισκία Κλαδριβίνης θεωρείται ότι στοχεύουν επιλεκτικά την επίκτητη ανοσολογική ανταπόκριση στην ΠΣ και ενδεχομένως να μπορούν να καλύψουν μια ιατρική ανάγκη σε εκείνους τους ασθενείς που ήδη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας ή υποτροπών», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής του Τμήματος Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck.

Μία ανάλυση ασφάλειας με ασθενείς που έλαβαν Δισκία Κλαδριβίνης για 20 ημέρες σε διάστημα δύο ετών, είτε στο πλαίσιο της μελέτης CLARITY είτε στην CLARITY ΕΧΤΕΝSION, έδειξε ότι μετά την περίοδο χορήγησης 10 ημερών του έτους θεραπείας 1, ο ελάχιστος μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων μειώθηκε σε 1,00×109/L. Ωστόσο, μέχρι το τέλος του έτους θεραπείας 1 και 2, ο μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων επανήλθε εντός των φυσιολογικών ορίων. Στη διετή μελέτη CLARITY, η λεμφοπενία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης. Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 48,3% με Δισκία Κλαδριβίνης και 42,5% με το εικονικό φάρμακο, με 99,1% και 99,0% αντίστοιχα των λοιμώξεων αυτών να αξιολογούνται ήπιες έως μέτριες από τους ερευνητές.

*Ως ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή/και υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίζονται οι ασθενείς με ≥1 υποτροπές κατά τη διάρκεια του έτους πριν τη συμμετοχή τους στη μελέτη ενώ λάμβαναν νοσοτροποποιητική αγωγή (DMD) ΚΑΙ ≥1 Τ1 Gd+ ή ≥9 βλάβες στην Τ2 ακολουθία καθώς και οι ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά τη διάρκεια του έτους πριν τη συμμετοχή τους στη μελέτη, ανεξάρτητα από την προηγούμενη χρήση DMD.