Φάρμακο για το ΣΔτ2 για πρώτη φορά μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο

Το μόνο από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο μέχρι σήμερα στην ΕΕ, το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα για τη μείωση του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας στην επισήμανση, γίνεται η εμπαγλιφλοζίνη της Boehringer Ingleheim (empagliflozin).

«Σε παγκόσμια κλίμακα, 1 στα 2 άτομα με ΣΔτ2 πεθαίνει εξαιτίας καρδιαγγειακών νοσημάτων» αναφέρει ο Καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine, Θεραπευτικός Τομέας Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim.

Όπως έδειξε η μελέτη EMPA-REG OUTCOME®, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο ΚΑ θανάτου κατά 38%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη ΚΑ νόσο, προστιθέμενο στην καθιερωμένη αγωγή. Στην ίδια μελέτη, φάνηκε επίσης ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (θάνατος από ΚΑ αιτιολογία, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) κατά 14% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προστιθέμενο στην καθιερωμένη αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη ΚΑ νόσο. Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και στον κίνδυνο για μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Βάσει των προαναφερόμενων αποτελεσμάτων της μελέτης EMPA-REG OUTCOME® ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε τη διεύρυνση της ένδειξης στην εμπαγλιφλοζίνη (empagliflozin). Οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν τώρα δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου θανάτου ΚΑ) αιτιολογίας σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη ΚΑ νόσο, επιπλέον των δεδομένων σχετικά με τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος.

«Τόσο ο ΕΜΑ όσο και ο FDA τονίζουν τη σημασία μείωσης του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας στα άτομα αυτά, μέσω της διεύρυνσης της ένδειξης της εμπαγλιφλοζίνης. Για τους ιατρούς, αυτό σημαίνει ότι  η εμπαγλιφλοζίνη τους επιτρέπει  να προσφέρουν στους ασθενείς τους με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο, ένα φάρμακο για το διαβήτη το οποίο μπορεί να προσφέρει σωτήριο για τη ζωή καρδιαγγειακό όφελος» τονίζει ο Καθηγητής Hans-Juergen Woerle.

«Η έγκριση της διευρυμένης αυτής ένδειξης από τον ΕΜΑ, σε συνδυασμό με τις εγκρίσεις και άλλων ρυθμιστικών αρχών σε ολόκληρο τον κόσμο, περιλαμβανομένου του FDA, αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της επίτευξης ουσιαστικής διαφοράς για τη ζωή των ατόμων με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο» δηλώνει από την πλευρά του ο Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας στην Ελλάδα, Δημήτρης Αναγνωστάκης.

Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο φάρμακο για το ΣΔτ2 το οποίο έχει αποδείξει μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο σε κλινική μελέτη ΚΑ εκβάσεων.