FDA: Έγκριση εμβολίου για την εγκεφαλίτιδα από τσιμπούρια

Το «πρασινο φως» έδωσε ο FDA για το TicoVac, εμβόλιο κατά της εγκεφαλίτιδας που προκαλείται από κρότωνες (τσιμπούρια). Στόχος είναι η πρόληψη όπως ανακοίνωσε η Pfizer.

Πρόκειται  για τον  εμβολιασμό παιδιών ενός έτους και άνω. Πλέον το TicoVac είναι το μόνο εμβόλιο εγκεκριμένο από τον FDA που βοηθά στην προστασία ενηλίκων και παιδιών στις ΗΠΑ, όταν επισκέπτονται ή ζουν σε ενδημικές περιοχές της εγκεφαλίτιδας. Σημειώνεται πως η κροτογενής εγκεφαλίτιδα είναι μια ιογενής λοίμωξη του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης, που μπορεί να μεταδοθεί στον άνθρωπο μέσω του δαγκώματος ενός μολυσμένου τσιμπουριού. Λιγότερο συχνά μπορεί να μεταδοθεί με κατάποση μη παστεριωμένου γάλακτος ή γαλακτοκομικών προϊόντων από μολυσμένα ζώα. Εκτιμάται πως 1 στα 3 άτομα μπορεί να έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις που διαρκούν μήνες ή χρόνια συμπεριλαμβανομένων γνωστικών αλλαγών, μυϊκής αδυναμίας ή μόνιμης παράλυσης και σε σπάνιες περιπτώσεις (0,5 -2% · έως 20% στη Ρωσία), ενώ ενδέχεται και θάνατος.

Μετά την έγκριση του FDA, η Συμβουλευτική Επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ για πρακτικές ανοσοποίησης (ACIP) αναμένεται να συζητήσει συστάσεις για την ασφαλή και κατάλληλη χρήση του TicoVac. «Είμαστε υπερήφανοι που παραδώσαμε το πρώτο εμβόλιο για να προστατεύσουμε τους ανθρώπους στις ΗΠΑ από τον TBE, εάν ταξιδεύουν σε περιοχές κινδύνου», δήλωσε η Nanette Cocero, Ph.D., Global President, Vaccines, Pfizer. Όπως εξήγησε η ίδια το συγκεκριμένο εμβόλιο αναμένεται να βοηθήσει στην προστασία εκατομμυρίων ανθρώπων στις ενδημικές περιοχές της Tick-Borne Encephalitis (ΤΒΕ).

Η  πρώτη έγκρισή του  πραγματοποιήθηκε εκτός των ΗΠΑ πριν από 45 χρόνια.  Όπως ανακοίνωσε η Pfizer περισσότερες από 170 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έχουν διανεμηθεί από το 1976. Το δε Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) συνιστά επί του παρόντος τον εμβολιασμό κατά του TBE σε άτομα που ζουν ή ταξιδεύουν σε περιοχές κινδύνου.

Το  TicoVac

Ήδη διατίθεται στην αγορά με τις εμπορικές ονομασίες FSME-Immun® και TicoVac Europe στην Ευρώπη. Στις  ΗΠΑ θα κυκλοφορήσει ως  TicoVac ™.  Το εμβόλιο αναπτύσσεται χρησιμοποιώντας έναν κύριο ιό «σπόρου» που είναι παρόμοιος με τον ιό  της εγκεφαλίτιδας που βρίσκεται στη φύση.

Σε κλινικές δοκιμές, η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του TicoVac αξιολογήθηκαν σε δύο ηλικιακές ομάδες ηλικίας 1-15 ετών και άνω των 16 ετών.  Σε αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά οροθετικότητας ήταν 99.5% σε παιδιά 1-15 ετών και 98.7- 100% σε άνω 15 ετών μετά από τρεις δόσεις.

Από τις κλινικές μελέτες προέκυψε ότι το TicoVac ήταν γενικά καλά ανεκτό χωρίς να παρατηρήθηκαν απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο. Και στις δύο ηλικιακές ομάδες ήταν τοπική ευαισθησία, πονοκέφαλος, τοπικός πόνος, πυρετός, ανησυχία, κόπωση και μυϊκός πόνος.