Φως στο τούνελ των κλινικών μελετών;

Όαση μέσα στην έρημο των απογοητευτικών δεδομένων για τις ανεκμετάλλευτες ευκαιρίες για τη χώρα μας στον τομέα των κλινικών μελετών επιφύλασσε το τρίτο στρογγυλό τραπέζι του 4ου Clinical Research Conference.

Συγκεκριμένα, η Αν. Προϊσταμένη Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ, Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου παρουσίασε ενθαρρυντικά στοιχεία για τον αριθμό των κλινικών ερευνών που πραγματοποιούνται στη χώρα.

«Στην Ελλάδα σήμερα γίνονται 128 μελέτες, 10% περισσότερες σε σχέση με πέρυσι. Στις έρευνες αυτές συμμετέχουν 5.195 ασθενείς, αριθμός ο οποίος δεν είναι καθόλου μικρός». Οι έρευνες όπως σημείωσε, πραγματοποιούνται σε 558 ερευνητικά κέντρα, με προϋπολογισμό ο οποίος αγγίζει τα 50 εκατ. ευρώ.

Σύμφωνα, πάντως, με το Φαρμακοποιό & CEO της ILS Consulting, Τάκη Ζερβακάκη, η Ελλάδα είναι κατά 15 με 20 δισ. φτωχότερη επειδή δεν έχει αναδείξει τις κλινικές έρευνες και σημείωσε ότι χρειάζεται μια απόφαση καταρχήν και μετά όλα παίρνουν δομή. Αν αυτή η δομή υπήρχε, περίπου 5 με 10 χιλιάδες άνθρωποι θα είχαν δουλειά. Ο κ. Ζερβακάκης εστίασε στην γραφειοκρατία και τόνισε ότι «δημιουργεί απίστευτες καθυστερήσεις λόγω μη ομοιογενούς αντιμετώπισης εκ μέρους του συστήματος, όπως π.χ. κάθε νοσοκομείο έχει δική του πολιτική», ενώ υποστήριξε ότι χρειάζεται μια κεφαλή που θα ελέγχει τι γίνεται. Τέλος, ο κ. Ζερβακάκης επισήμανε ότι την τελευταία 10ετία η απόδοση όσων βρίσκονται στο Υπουργείο Υγείας, για τη διαχείριση των κλινικών ερευνών, είναι μέτρια.

Ήδη έχει παραδοθεί κείμενο για τις κλινικές μελέτες στις Αρχές, σύμφωνα με την Ευαγγελία Κοράκη, Γραμματέα HACRO (Hellenic Association of CROs) & CEO, Coronis Research AE, ο ΕΟΦ έχει κάνει εσωτερική μελέτη για το τι συμβαίνει σε άλλες χώρες και αναμένεται μέχρι το καλοκαίρι να έχουν προετοιμαστεί οι κανόνες και το Μητρώο πιστοποίησης.

Για κουλτούρα συνεννόησης, σε σχέση με την πραγματικότητα της χώρας μίλησε ο Χαράλαμπος Μπονάνος, Διοικητής του ΠΓΝ Πατρών, ο οποίος αναφέρθηκε στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ρίου, σημειώνοντας ότι πρόκειται για μια ολόκληρη πολιτεία με 1.700 εργαζόμενους και 250 χιλ. ασθενείς (2014), με εξειδικευμένα τμήματα και εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό, αποτελώντας πόλο έλξης για κλινικές μελέτες. Ήδη, όπως ανέφερε, υπάρχει γραφείο κλινικών μελετών με συγκεκριμένο υπεύθυνο στο Νοσοκομείο. Ο κ. Μπονάνος τόνισε ότι «οι κλινικές μελέτες δεν μπορούν να αφορούν νοσοκομεία που υπολειτουργούν, αλλά νοσοκομεία με εξειδικευμένα τμήματα. Σήμερα μόνο 10 – 15 Νοσοκομεία πανελλαδικά, αποτελούν επιλογή» αναφέροντας ότι υπάρχουν νοσοκομεία που για αρκετό καιρό δεν έχουν καν διοικητικά συμβούλια και διοικητές Ο κ. Μπονάνος έχει σοβαρή ένσταση για τη συμβολή των ΥΠΕ καθώς είναι γραφειοκρατικός μηχανισμός, υποστελεχωμένος, που δεν μπορεί να προσφέρει και σημείωσε ότι «τα έσοδα πρέπει να πάνε στην πηγή των εσόδων και όχι να τα διαχειρίζονται οι ΥΠΕ. Είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί μια ειδική γραμματεία στο Υπουργείο για την εποπτεία και την επιβολή νόμου».

Από την πλευρά του ο Δημήτρης Πανταζής, Φαρμακοποιός και Διευθύνων Σύμβουλος του ΙΦΕΤ αναφέρθηκε στις διαχρονικές ιδεοληψίες και στην έλλειψη συστημικής σκέψης, επισημαίνοντας ότι «πρέπει να δούμε την ευκαιρία, να αξιοποιήσουμε την εμπειρία από τις άλλες χώρες και να συμφωνήσουμε στο ελάχιστο. Δύο πράγματα πρέπει να γίνουν, να ενισχυθεί η επιτροπή του ΕΟΦ που είναι ο μικρότερος ΕΟΦ στην Ευρώπη, και στο Υπουργείο να υπάρξει ένα άτομο για τις κλινικές μελέτες κατόπιν αξιολόγησης». Επίσης, σημείωσε ότι τα εργαστήρια δεν είναι πιστοποιημένα και υπάρχει τραγική έλλειψη παρασκευαστών!

Χωρίς τις κλινικές μελέτες δεν μπορεί να υπάρξει νέο φάρμακο και η αξιόπιστη ενημέρωση για τις συνέπειες και τα οφέλη και τον ρόλο του ασθενούς στην κλινική έρευνα είναι πολύ σημαντική, δήλωσε ο Shephard Mpofu, MD, FRCP, Senior Global Program Medical Director, Immunology & Dermatology Franchise της Novartis, στο πλαίσιο του 2^ου τραπεζιού, προσθέτοντας ότι «οι γιατροί πρέπει να δείξουν όχι μόνο ότι δεν βλάπτεται ο ασθενής, αλλά ότι υπάρχουν οφέλη για όλους.

Ο αριθμός των ασθενών που έχουν λάβει μέρος σε κλινικές μελέτες είναι πολύ μικρός, μόλις 6%, και για την αύξησή του χρειάζεται συνεχής ενημέρωση, σύμφωνα με τον Γεώργιο Κήτα, MD, MhD, FRCP, Καθηγητή Ρευματολογίας, Πανεπιστήμια Manchester, Birmingham & Wolverhampton, UK, Διευθυντή Τμήματος Ρευματολογίας, Νοσοκομείο Υγεία, & Όμιλος Νοσοκομείων Dudley, UK . Συγκεκριμένα σημείωσε ότι «όσο έτρεχε ενημερωτική καμπάνια στο ΥΓΕΙΑ ο αριθμός αυξήθηκε, ενώ μετά τη λήξη της σημειώθηκε άμεση πτώση. Σημαντική είναι η συνεισφορά των Συλλόγων ασθενών οι οποίοι πρέπει να συμβάλουν στην συνεχή και αξιόπιστη ενημέρωση των ασθενών».

Ο Καθηγητής Ιατρικής, Πρύτανης του ΕΚΠΑ και πρώην Υπουργός Μελέτιος Δημόπουλος σημείωσε ότι χρειάζεται ένα κεντρικό συμβούλιο που θα συντονίζει τις κλινικές μελέτες, αλλά και μονάδες που θα ασχολούνται με τις συγκεκριμένες παθήσεις. Επίσης ανέφερε ότι δεν πιστεύει ότι υπάρχει εκ μέρους των ασθενών δυσπιστία για συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες, όμως είναι θέμα απόφασης ενός κλινικού ερευνητή και απαιτεί διαπροσωπική σχέση με τον ασθενή και την συγκατάθεσή του.

Υπάρχει τεράστιο κόστος για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, γι’ αυτό γίνεται προσπάθεια μείωσης των δαπανών ώστε να συνεχιστούν κανονικά οι κλινικές μελέτες, ανέφερε από την πλευρά του ο Bryan McDowell, Global Operations Head & Novel Setting Workstream Lead Digital Development, Novartis Pharma AG. Σημαντικό είναι τόνισε «να αντιμετωπίσουμε την αρνητική αντίληψη που υπάρχει για τις κλινικές μελέτες μέσω και της έγκυρης ενημέρωσης των γιατρών, ώστε να μην νομίζουν ότι θα χάσουν τον ασθενή αν τον παραπέμψουν σε κλινική έρευνα. Οι κλινικές έρευνες αποτελούν όφελος για όλη την ανθρωπότητα» και κατέληξε ότι το να προσελκύσει κανείς ασθενείς είναι ένας άθλος γι’ αυτό και είναι ευθύνη όλων

Η πρόεδρος του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης Κατερίνα Κουτσογιάννη εστίασε στην αγωνία ότι οι ασθενείς στο εγγύς μέλλον ενδέχεται να συμμετέχουν ακόμα λιγότερο σε κλινικές μελέτες καθώς «λείπει η ενημέρωση και υπάρχει φόβος ότι είναι πειραματόζωα. Έχω συμμετάσχει σε μελέτη και ξέρω πόσο σημαντικό είναι να έχουμε δωρεάν τα φάρμακα με υψηλό κόστος όσο ‘τρέχει’ η μελέτη και εν συνεχεία να υπάρχει καλή πρόσβαση σε αυτά. Πρέπει να βγουν έντυπα και να μπουν αξιόπιστες πληροφορίες στις ιστοσελίδες των συλλόγων». Ένας ασθενής που ενδιαφέρεται να μπει σε κλινική μελέτη αν ο γιατρός του δεν ασχολείται ή αν ο ίδιος δεν είναι κοντά σε ερευνητικό κέντρο, δεν μπορεί να το κάνει, κατέληξε.

Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός

Ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές μελέτες βρέθηκε στο επίκεντρο του 3^ου τραπεζιού, με την κα Φούζα να εκτιμάει ότι δεν θα μπορέσει να εφαρμοστεί νωρίτερα από το Μάιο του 2016, πιθανώς και τις αρχές του 2017.

Ακόμη πιο απαισιόδοξος για το χρόνο εφαρμογής του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού στην Ελλάδα, δήλωσε ο Γρηγόριος Σιβολαπένκο, Αναπληρωτής Καθηγητής και Διευθυντής του Εργαστηρίου Φαρμακοκινητικής του Τμήματος Φαρμακευτικής στο Πανεπιστήμιο Πατρών, μιλώντας για το τέλος του 2017.

Όπως εξήγησε, ωστόσο, η εφαρμογή του δεν συνεπάγεται αυτόματα τη βελτίωση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα και στην Ευρώπη, τονίζοντας ότι για να εγκριθεί μια μελέτη απαιτείται να καθοριστούν νομοθετικά μία σειρά ζητήματα όπως η επάρκεια των ερευνητικών κέντρων, η προστασία των προσωπικών δεδομένων, η ασφάλεια του ασθενούς, κ.ά. Ο κ. Σιβολαπένκο επισήμανε πως σημαντικό ρόλο για να γίνει η Ελλάδα χώρα αναφοράς για τη διενέργεια κλινικών μελετών, θα παίξουν οι οδηγίες του EMA, οι οποίες θα λειτουργήσουν καθοδηγητικά για τη λήψη πρωτοβουλιών, καταλήγοντας πως απαιτείται να υπάρξει εξειδίκευση της χώρας μας σε συγκεκριμένες μελέτες όπως οι μελέτες χαμηλής παρέμβασης και οι μελέτες ανηλίκων.

Την ανάγκη η Ελλάδα να λειτουργήσει ανταγωνιστικά στο διεθνές περιβάλλον ώστε να προσελκύσει επενδύσεις για κλινικές μελέτες, ανέδειξε ο τ. βουλευτής Αθ. Πλεύρης, που έχει διατελέσει νομικός σύμβουλος πρώην Υπουργών Υγείας, υπογραμμίζοντας ότι δεν θα πρέπει να μείνει ανεκμετάλλευτος ο «νεκρός χρόνος» μέχρι την εφαρμογή του ευρωπαϊκού κανονισμού. Συμφώνησε παράλληλα, ότι για να γίνει η Ελλάδα χώρα αναφοράς θα πρέπει να εξειδικευτεί σε έναν τομέα κλινικών ερευνών, στον οποίο θα αναπτύξει τεχνογνωσία, και παράλληλα, θα πρέπει να μειώσει τη γραφειοκρατία.

Την ίδια διαπίστωση για την αντιμετώπιση των γραφειοκρατικών προβλημάτων καθώς και για την ανάγκη εξειδίκευσης της χώρας σε συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, τόνισε ο Δρ. Ιωάννης Καραφύλλης, Supply chain and procurement specialist, σημειώνοντας για παράδειγμα ότι ένας τέτοιος τομέας μπορεί να είναι η Σκλήρυνση κατά Πλάκας. Σημαντική τόνισε είναι η εμπλοκή των συλλόγων ασθενών που μπορούν να παρέχουν γονιδιακή πληροφορία.

Ο Διευθυντής Ομάδος στο Ιατρικό Τμήμα της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ, Χρήστος Τσαρούχης τόνισε ότι ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός είναι κάτι πολύ δύσκολο αλλά και ζωντανό καθώς το πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες θα εμπλουτιστεί μέσα από την πολλαπλή ανάγνωση και τις απορίες που θα γεννηθούν. Υπάρχουν προκλήσεις και δυσκολίες αλλά ο χρόνος είναι ικανός ώστε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να καταλήξουμε σε μια κοινή διαδρομή, κατέληξε.