Τις προηγούμενες εβδομάδες υπήρχε ο φόβος ότι ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια με άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) χωρίς να περιμένει πλήρη αξιολογηση της ασφάλειάς τους. Λόγω της κινητοποίησης της επιστημονικής κοινότητας, (που εξέφρασε αντίθετη γνώμη), καθώς και άλλων ενδιαφερομένων, αυτή η πιθανότητα φαίνεται να είναι πιο απομακρυσμένη σήμερα. Ο FDA πρότεινε ότι θα πρέπει να εξετάσουν τα δεδομένα ασφαλείας πριν από την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA).
Αλλά θα πρεπει να σημειωσουμε οτι, τα «δεδομένα ασφαλείας» μπορουν να εχουν διαφορετικους ορισμους. Πόσο καιρό περιμένουμε;Έκθεση ασφαλείας που περιλαμβάνει 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό; 6 μήνες;
Τα πρωτόκολλα των εταιρείων που φτιαχνουν τα εμβολια έχουν αξιολογήσεις έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Αυτό έγινε για προηγούμενα εγκεκριμένα εμβόλια. Για να δωσω ένα παραδειγμα από τα παιδιατρικα εμβολια που κάνουν όλα τα παιδια, παρενέργειες του ενέσιμου εμβολίου της πολιομυελίτιδας που εμποδίζει την παράλυση από τον ιό υπολογίζονται σε πολύ λιγοτερο από ένα στο εκατομμύριο, δηλαδη πρακτιακά δεν υπαρχουν.
Για μια κατάσταση ανάγκης, όπως αυτή που αντιμετωπίζουμε με την πανδημία του κορωνοιου, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί να βρούμε τον ταχύτερο δρόομο για την έγκριση προστατευτικών εμβολιων χωρις να θυσιασουμε την καλη μελετη της ασφαλειας.
Για να γινει αυτό χρειαζόμαστε ανάλυση κόστους-οφέλους που προσδιορίζει ολες τις μεταβλητές και καθοριζει τι πρέπει να κάνουμε. Αυτά πρεπει να γινουν ενω έχουμε ένα γρηγορα μεταβαλλομενο τοπιο που περιλαμβανει και φήμες, που μπορει να εχουν η να μην εχουν βαση. Για αυτους τους λογους, η αναλυση των επιστημονικων δεδομενων γινεται εμπιστευτικα και χωρις δημοσιοτητα από τον FDA. Με τον κορωνοϊό η δημοσιοτητα είναι τεραστια, όλα αυτά βγαινουν σε πραγματικό χρόνο στα πρωτοσέλιδα των εφημερίδων αντί να παραμενουν στα υπόγεια του FDA.
Η Pfizer, επί του παρόντος ένας από τους κορυφαίους παίκτες στον αγώνα εμβολίων, ανακοίνωσε (όπως κατάλαβα) ότι θα περιμένουν την ολοκλήρωση των δεδομένων ασφαλείας 2 μηνών. Αυτό μας οδηγεί στα τέλη Νοεμβρίου ως ημερομηνια για τη συζήτηση της άδειας έκτακτης ανάγκης.
Η Moderna, ο άλλος διεκδικητής αδειας έκτακτης ανάγκης (EUA), πρέπει να διευκρινίσει πότε αναμένει την ολοκλήρωση της δίμηνης έκθεσης ασφαλείας, τουλάχιστον. Η Moderna βρίσκεται ηδη σε συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη για το ποτε και πως θα υποβαλλει τις αιτησεις της.
Δεν βλέπω καμία άλλη εταιρεία να είναι σε θέση να προχωρήσει πριν από το τέλος Νοεμβρίου. Η AstraZeneca βρίσκεται σε κλινική αναμονή στην Αμερική, επομένως πηγαίνει από τον Νοέμβριο και μετά, τουλαχιστον στην Αμερικη. Πριν από λιγο καιρο η AstraZeneca ήταν θεωρητικά η πιο προχωρημενη προσπαθεια για εμβόλιο, αλλα δυο περιστατικά μυελίτιδας που παρουσιαστηκαν σε εμβολιασμενους χρήζουν διερύνησης για να διαπιστωεί η ασφάλεια του εμβολίου.
Αν πράγματι οι μελέτες τελειώσουν χωρίς εκπλήξεις, και υπάρξουν αρκετές μολύνσεις που να επιτρέψουν το συμπέρασμα για την προστατευτικήη ικανοτητα των εμβολιων, υπαρχει πιθανοτητα για αδειες έκτακτης ανάγκης προς το τελος του Νοεμβριου.
Δρ. Γιώργιος Παυλάκης
Comments (0)