Gilead Sciences για τις θεραπευτικές οδηγίες του ΠΟΥ για το remdesivir

Την επιβεβαίωση της δράσης  του remdesivir κατά της  COVID-19 από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση του, επισημαίνει η Gilead Sciences, απαντώντας στις οδηγίες του ΠΟΥ.

Το remdesivir λειτουργεί ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών. Ανάλογες οδηγίες έχουν εκδώσει το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) και η Επιστημονική Εταιρεία Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ καθώς και άλλοι Οργανισμοί της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας.

Μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

Υπενθυμίζεται ότι τα κλινικά οφέλη του remdesivir είναι σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους.

Τα στοιχεία προέκυψαν από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Τα πορίσματα της μελέτης κατέστησαν το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.

Στην ανακοίνωση της η Gilead Sciences τονίζεται ότι  «είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες».

Μέχρι τώρα το remdesivir, σύμφωνα με την ανακοίνωση έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Άξια λόγου είναι ότι η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

Τα δεδομένα της ACTT-1 ανακοινώθηκαν κατόπιν ελέγχου και αξιολόγησης  από το New England Journal of Medicine. Με βάση αυτά ενσωματώθηκε το remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Αφού λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα  δόθηκαν εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

Σημειωτέον είναι ότι προς το παρόν αποτελεί το «μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό», το οποίο αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2. Μάλιστα, το remdesivir  συνιστά τον πυρήνα ερευνών για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.

«Οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να εστιάζουν κατά κύριο λόγο σε δεδομένα της μελέτης SOLIDARITY» σχολιάζεται από την Gilead Sciences.

Ωστόσο, δεν έχουν ανακοινωθεί και αξιολογηθεί ακόμη βασικά δεδομένα από την εν λόγω κλινική μελέτη που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και τη Gilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων.

Σύμφωνα με την Gilead Sciences, έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

«Τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη του NIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες της Gilead, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του remdesivir» ισχυρίζεται η Gilead Sciences.