Gilead Sciences: Συμφωνία με τη ΕΕ για την διασφάλιση του remdesivir

Η Gilead Sciences και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψαν νέα «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement)  για το remdesivir, το αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία της Covid-19. Ειδικότερα, προβλέπεται η προμήθεια του remdesivir τους επόμενους 12 μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της, για ακόμη έξι μήνες.

Σχετικά με τη σημερινή συμφωνία η Johanna Mercier, Chief Commercial Officer της Gilead Sciences υπενθύμισε ότι «το remdesivir αποτελεί την πρότυπη αντιιική θεραπεία (standard of care) στη φροντίδα κατάλληλων ασθενών  που νοσηλεύονται με COVID-19 σε ένα φάσμα κλινικών εκδηλώσεων και σοβαρότητας της νόσου όπως περιγράφονται στις ενδείξεις του. Βοήθησε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς σε όλη την Ευρώπη να αναρρώσουν γρηγορότερα και να μειωθούν οι παραμονές στο νοσοκομείο, γεγονός που δημιουργεί εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Μετά την πρόσφατη διευρυμένη ένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, το remdesivir έχει τώρα τη δυνατότητα να βοηθήσει ακόμη περισσότερους ασθενείς, γι’ αυτό χαιρόμαστε που αυτή η Συμφωνία Κοινής Προμήθειας θα διασφαλίσει ότι το remdesivir είναι διαθέσιμο σε ασθενείς όταν το χρειάζονται».

Το remdesivir χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους νοσηλευόμενους ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλος μη επεμβατικός αερισμός). Από τον Δεκέμβριο του 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέτρεψε την χορήγησή του  και σε ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο Covid-19.

Η διευρυμένη ευρωπαϊκή υπό όρους άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου κύκλου χορήγησης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου. Οι ερευνητές διαπίστωσαν μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο νοσηλείας που περιλάμβανε νοσηλεία σχετιζόμενη με COVID-19 ή θάνατο από κάθε αιτία έως την Ημέρα 28 (0,7% [2/279]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5,3% [15/283]) p=0,008.

Άξιο λόγου είναι ότι στη μελέτη δεν υπήρξαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Η μελέτη αποτέλεσε επίσης τη βάση για την επικαιροποίηση των κατευθυντηρίων οδηγιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη θεραπευτική  της COVID-19, οι οποίες πλέον συνιστούν υπό όρους το remdesivir για χρήση σε ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη Covid-19 με τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας.

Το remdesivir

Πρόκειται για ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Το αντιικό πρότυπο θεραπείας  χορηγείται σε νοσηλευόμεους ασθενείς με COVID-19 και είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για τη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Το remdesivir έχει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και ελάχιστες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε διαφορετικούς πληθυσμούς