Τον περιορισμό της χρήσης αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης και κινολόνης συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), μετά από ανασκόπηση των σοβαρών και των δυνητικά μακροπρόθεσμων παρενεργειών που αναφέρθηκαν με αυτά τα φάρμακα τον Ιούνιο του 2018.
Οι φθοριοκινολόνες και οι κινολόνες είναι μια κατηγορία αντιβιοτικών ευρέως φάσματος που είναι δραστικά εναντίον των βακτηρίων (και των Gram-αρνητικών και Gram θετικών κατηγοριών. Η επανεξέταση, ωστόσο, αφορούσε μόνο φάρμακα που χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση) και εισπνεόμενα φάρμακα*.
Πολύ σπάνια, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης ή κινολόνης έχουν υποστεί μακροχρόνιες παρενέργειες και παρενέργειες που οδηγούν σε περιορισμό της λειτουργικότητας στους μυς, τένοντες και οστά και δυνητικά μακροχρόνιες παρενέργειες από το νευρικό σύστημα.
Μετά την αξιολόγηση αυτών των παρενεργειών, η PRAC συνέστησε ότι ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων όλων αυτών που περιέχουν αντιβιοτικό κινολόνης, θα έπρεπε να απομακρυνθούν από την αγορά. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι έχουν εγκριθεί μόνο για λοιμώξεις που δεν θα πρέπει πλέον να αντιμετωπίζονται με αυτή την κατηγορία των αντιβιοτικών.
Σε ό,τι αφορά τα εναπομείναντα αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης η PRAC συνέστησε να:
- ΜΗΝ χρησιμοποιούνται για α) τη θεραπεία λοιμώξεων που μπορεί να βελτιωθούν χωρίς θεραπεία ή δεν είναι βαριές (όπως λοιμώξεις στο λαιμό), β) την πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (ουρολοιμώξεις που δεν εκτείνονται πέρα από την ουροδόχο κύστη), γ) τη θεραπεία ασθενών που είχαν προηγουμένως σοβαρές παρενέργειες με ένα αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης, και δ) τη θεραπεία ήπιων ή μέτριας βαρύτητας λοιμώξεων εκτός εάν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιβακτηριακά φάρμακα που συνήθως συνιστώνται για τις λοιμώξεις αυτές.
- Χρησιμοποιούνται με προσοχή ειδικά στους τους ηλικιωμένους, τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων ή αυτούς που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο πρόκλησης τραυματισμού τένοντα που προκαλείται από αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης και κινολόνης.
Η PRAC συνέστησε, επίσης, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν τη θεραπεία με ένα αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης με την πρώτη ένδειξη μιας παρενέργειας που περιλαμβάνει μυς, τένοντες ή οστά (όπως φλεγμαίνων ή σχισμένο τένοντα, μυϊκό πόνο ή αδυναμία και πόνο ή οίδημα στις αρθρώσεις) ή το νευρικό σύστημα (όπως αίσθημα καρφιών και βελόνων, κόπωση, κατάθλιψη, σύγχυση, αυτοκτονικές σκέψεις, διαταραχές ύπνου, προβλήματα όρασης και ακοής και διαταραχές γεύσης και οσμής).
Οι συστάσεις αυτές θα αποσταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία θα εκδώσει την τελική γνώμη του Οργανισμού. Εφόσον υιοθετηθούν οι συστάσεις της PRAC, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για μεμονωμένα αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης θα επικαιροποιηθούν, ώστε να αντικατοπτρίζουν την περιορισμένη χρήση.
*Η ανασκόπηση κάλυψε τα ακόλουθα φάρμακα: σιπροφλοξασίνη, φλουμεκίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη (αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης) , κινοξασίνη, ναλιδιξικό οξύ, πιπεμιδικό οξύ (αντιβιοτικά κινολόνης).
