Νέα έγκριση του Evusheld της AstraZeneca κατά της covid-19

Τη θεραπεία Evusheld της AstraZeneca (tixagevimab και cilgavimab, πρώην AZD7442), ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 40 kg) με COVID- 19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, οι οποίοι διατρέχουν ωστόσο αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή μορφή COVID-19. Πρόκειται για έναν συνδυασμό αντισωμάτων μακράς δράσης.

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στα αποτελέσματα της δοκιμής θεραπείας TACKLE Phase III COVID-19, η οποία έδειξε ότι μία ενδομυϊκή (IM) δόση Evusheld παρείχε κλινικά και στατιστικά σημαντική προστασία έναντι της εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19 ή ακόμη και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία με Evusheld νωρίτερα στην πορεία της νόσου οδήγησε σε πιο ευνοϊκά αποτελέσματα. Η TACKLE (δοκιμή ΙΙΙ) διεξήχθη σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που ήταν συμπτωματικοί για επτά ημέρες ή λιγότερο. Το 90% των συμμετεχόντων στη δοκιμή διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπιασμού, λόγω συννοσηρότητας ή ηλικίας. Το Evusheld ήταν γενικά καλά ανεκτό στην δοκιμή.

Ο Michel Goldman, M.D., Ph.D., Καθηγητής στο Ινστιτούτο Διεπιστημονικής Καινοτομίας στην Υγεία, Université Libre de Bruxelles, και πρώην Εκτελεστικός Διευθυντής της European Innovative Medicines Initiative, δήλωσε: «Πολλοί άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ανοσοκατεσταλμένοι, ηλικιωμένοι και όσοι έχουν υποκείμενες παθήσεις, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης, νοσηλείας και θανάτου εάν μολυνθούν. Το Evusheld, είναι μια νέα αναγκαία θεραπευτική επιλογή ενάντια της COVID-19 για αυτούς τους ευάλωτους πληθυσμούς».

Η Iskra Reic, Εκτελεστική Αντιπρόεδρος της AstraZeneca, για τα Εμβόλια και την Ανοσοθεραπεία, δήλωσε: «Η COVID-19 παραμένει μια απειλή για την υγεία εκατομμύρια Ευρωπαίων, ειδικά όσων ενδεχομένως δεν είναι καλά “θωρακισμένοι” έναντι του ιού από τον εμβολιασμό. Με αυτήν την έγκριση, το Evusheld είναι πλέον ο μόνος συνδυασμός αντισωμάτων μακράς δράσης που διατίθεται τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία της COVID-19 στην Ευρώπη, επιτρέποντάς μας να προστατεύσουμε ακόμη περισσότερους ανθρώπους από αυτή την καταστροφική ασθένεια».

Η συνιστώμενη δόση του Evusheld στην Ευρώπη είναι 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab, που χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές, διαδοχικές ενέσεις ΕΜ.

Έχει αποδειχθεί ότι το Evusheld διατηρεί την εξουδετέρωση in vitro του Omicron BA.5, που προς το παρόν είναι η κυρίαρχη παραλλαγή SARS-CoV-2 στην Ευρώπη.2 Τα πραγματικά στοιχεία που έχουν συλλαχθεί μέχρι σήμερα έχουν δείξει σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά συμπτωματικής COVID-19 ή/και νοσηλεία/θάνατο για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που λαμβάνουν Evusheld. Αυτά τα συμπεράσματα προκύπτουν από στοιχεία που συλλέχθηκαν ενώ κυκλοφορούσαν οι Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 και BA.1.1.3-6