HARCO για Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών: Η προστιθέμενη αξία και τα ανεπίλυτα θέματα

Την προστιθέμενη αξία των κλινικών μελετών στα συστήματα υγείας και την εθνική οικονομία, για τη συμβολή τους στην πρόοδο της ιατρικής έρευνας τονίζει ο Σύλλογος HARCO με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών. Ακόμη, επισημαίνει την ανάγκη της άμεσης επίλυσης θεμάτων που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό.

Οι Κλινικές Μελέτες αποτελούν πλέον ζωτικό κρίκο στην αλυσίδα της επιστημονικής έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων, κατέχουν πρωταγωνιστικό ρόλο στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας όλων των νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων. Επιδίωξη της διεξαγωγής τους είναι η βελτίωση της δημόσιας υγείας και της ποιότητας ζωής εκατομμυρίων ανθρώπων σε όλο τον κόσμο.
Αναφερόμενη στον εορτασμί της παγκόσμιας ημέρας η πρόεδρος του HACRO, Ευαγγελία Κοράκη υποστήριξε ότι  “Ο κλάδος των κλινικών μελετών έχει ως αντικείμενο την ανθρώπινη ζωή και την ανθρώπινη υγεία. Είναι ο κλάδος που μελετά τον ίδιο τον άνθρωπο, στοχεύει στην βελτίωση της ανθρώπινης υγείας, αναζητά νέα θεραπευτικά μονοπάτια για την αντιμετώπιση ασθενειών, για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής ή την πλήρη ίαση των ασθενών και την αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης. Γι’ αυτό, οι κλινικές μελέτες μάς αφορούν όλους». Επεσήμανε επίσης το σπουδαίο ρόλο των εταιρειών CRO στις κλινικές μελέτες και τη συνεισφορά τους στην πρόοδο του κλάδου: “Οι εταιρείες CRO – Κατ’ ανάθεση Οργανισμοί Έρευνας αποτελούν έναν πολύτιμο κρίκο στην αλυσίδα της κλινικής έρευνας. Διαθέτουν την τεχνογνωσία και την εξειδίκευση που απαιτείται για το σχεδιασμό, τη διαχείριση, την παρακολούθηση και την ποιοτική διεξαγωγή κλινικών μελετών, όλων των τύπων και φάσεων στην Ελλάδα, συντονίζοντας όλα τα συνεργαζόμενα μέλη σε μια κλινική μελέτη: φαρμακευτικές εταιρείες, ερευνητικά κέντρα, ερευνητές και αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, προς επίτευξη των στόχων της κάθε μελέτης.”

 Πολλαπλά οφέλη  για τους Έλληνες ασθενείς:

Όσο περισσότερες μελέτες διενεργούνται στα ελληνικά ερευνητικά κέντρα, τόσο αυξάνεται η δυνατότητα σε έναν πιο ευρύ πληθυσμό ασθενών να ενταχθεί σε μια κλινική μελέτη και να αποκτήσει πρόσβαση σε περισσότερες, νέες θεραπευτικές επιλογές, πολύ πριν αυτές γίνουν διαθέσιμες στην αγορά. Για πλήθος παθήσεων, η ταχύτητα πρόσβασης σε μια νέα θεραπεία, ειδικά όταν δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή, μπορεί να είναι εξαιρετικά κρίσιμη για την έκβαση της υγείας του ασθενή.

Η μετάβαση στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό:

Ο Κανονισμός 536/2014 (EU-CTR) έχει ως στόχο να παραμείνει η Ευρωπαϊκή Ένωση ένας ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, παρέχοντας ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη. Το πλαίσιο αυτό απαιτεί την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, για  τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο. Από τις 31 Ιανουαρίου 2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.

Προς ενίσχυση της εθνικής οικονομίας, χρειάζονται αντανακλαστικά για την κατωχύρωση επενδυτικών κεφαλαίων που διεκδικούν και άλλα μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Γι’ αυτό ο HACRO τονίζει την ανάγκη της άμεσης επίλυσης θεμάτων που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, είτε από δομικές ελλείψεις που υποδευλίζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα. Ο σύλλογος καλεί την Πολιτεία και το κράτος να επιδείξουν την απαραίτητη πολιτική βούληση δίνοντας προβάδισμα στον τομέα της υγείας, με την υιοθέτηση ανάλογων πολιτικών στήριξης, επαρκών κινήτρων για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων και με ουσιαστικές, διορθωτικές παρεμβάσεις για τη ρύθμιση όλων εκείνων των παθογενειών που αναχαιτίζουν τη δυναμική και την ανταγωνιστικότητα της χώρας