Αλλαγή από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές: Προϊόν συναπόφασης γιατρού-ασθενούς

Του Λεωνίδα Φωτιάδη,

Προέδρου του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Αυτοάνοσα Ρευματικά Νοσήματα ΑΚΕΣΩ και ΓΓ της ΡευΜΑζήν.

Ήταν αναμενόμενο πως το Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας της Eular θα αποτελούσε, για άλλη μια χρονιά, ένα πεδίο διαλόγου, διάχυσης πληροφοριών και πραγμάτευσης θεμάτων με εξαιρετικό ενδιαφέρον για τις κοινότητες των ασθενών κάθε χώρας της Ευρώπης.

Στις 13-17 Ιουνίου, στο Άμστερνταμ, πραγματοποιήθηκαν αρκετές σημαντικές τοποθετήσεις, οι οποίες αφορούσαν τα νέα δεδομένα στις θεραπείες των ρευματικών παθήσεων. Από αυτές ξεχώρισαν ιδιαίτερα όσες εστιάστηκαν στην αλλαγή από τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα στο βιο-ομοειδές και σε όσα θέματα συνδέονται ή προκύπτουν από αυτήν.

Τονίστηκε επισταμένως ότι η εν λόγω αλλαγή πρέπει να συντελείται κατόπιν άρτιας ενημέρωσης του ασθενούς και να συνιστά προϊόν της συναπόφασής του με τον θεράποντα γιατρό του.

Συγκεκριμένα, ο καθηγητής Kvien, στη συνεδρία με τίτλο «Νέα φάρμακα-νέες προοπτικές: κλινικά και κανονιστικά θέματα που αφορούν τα βιο-ομοειδή», υποστήριξε εμφατικά τη σημασία της διατήρησης του ασθενούς στο επίκεντρο της απόφασης της αλλαγής από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές, καθώς επίσης και την ανάγκη για διεξαγωγή περισσότερων ερευνών σχετικά με την ασφάλεια της ανταλλαξιμότητας. Μάλιστα, σύμφωνα με τα λεγόμενά του: «Οι ρευματολόγοι, τουλάχιστον στην Ευρώπη, έχουν γενικώς αποδεχτεί ότι οι βιολογικοί παράγοντες και τα βιο-ομοειδή θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ισότιμο τρόπο όταν οι ασθενείς πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία ή να αλλάξουν τη θεραπεία τους για ιατρικούς λόγους». Ωστόσο, σημείωσε συμπληρωματικά ότι η ανταλλαξιμότητα συνεχίζει να αποτελεί ένα διχαστικό ζήτημα, κυρίως από τη σκοπιά των ασθενών. Παρ’ όλα αυτά, «τα διαθέσιμα στοιχεία υποστηρίζουν την ασφάλεια της ανταλλαξιμότητας», όπως είπε χαρακτηριστικά ο καθηγητής.

Στην ίδια συνεδρία, ο αντιπρόεδρος του PARE (People with Arthritis and Rheumatism), κ. Dieter Wiek, ανέφερε ότι, παρά τα αποτελέσματα κάποιων μελετών, όπως της NOR-SWITCH, έχουν κατευναστεί οι ανησυχίες των ασθενών για την ανταλλαξιμότητα. Η γενική εικόνα, όπως πρόσθεσε, είναι ότι οι ασθενείς επιθυμούν περισσότερες έρευνες μετά την έγκριση της κυκλοφορίας των βιο-ομοειδών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Κάτι ακόμη που υπερτονίστηκε είναι η θέση των ασθενών, η οποία επιτάσσει τη συμπερίληψή τους στη διαδικασία απόφασης για αλλαγή από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές. Αυτή άλλωστε είναι και μία από τις πάγιες θέσεις της Ομοσπονδίας ΡευΜΑζήν. Κανένας ασθενής δεν πρέπει να πραγματοποιεί την εν λόγω μετάβαση δίχως τη συναίνεσή του, η οποία θα πηγάζει αφενός από το επαρκέστατο της ενημέρωσής του και αφετέρου από τον διάλογο και τη συναπόφαση με τον γιατρό του.

Σε αυτό το σημείο κρίνεται σκόπιμη η παράθεση των κατευθύνσεων που δίνονται στους γιατρούς σχετικά με τη διαδικασία της αλλαγής, όπως αυτές διατυπώθηκαν στο αντίστοιχο συνέδριο. Αρχικά, υπογραμμίστηκε η υποχρέωση του γιατρού να ενημερώνει πλήρως τον ασθενή πριν την αλλαγή του φαρμάκου. Ο θεσμικός ρόλος του γιατρού υπαγορεύει την από πλευράς του παροχή όλων των απαραίτητων πληροφοριών, έτσι ώστε ο ασθενής να αποκτά μια εμπεριστατωμένη και σφαιρική εικόνα γύρω από το υπό συζήτηση θέμα. Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη δυνατή συνεννόηση ανάμεσα στους δύο αυτούς πόλους, συνιστάται στον γιατρό να αφιερώνει τον απαιτούμενο χρόνο στον ασθενή του, για να λύσει και την παραμικρή απορία του τελευταίου.

Μία ακόμη θέση της ΡευΜΑζήν, η οποία υποστηρίχθηκε από την πλευρά των ασθενών κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, είναι ότι η ανταλλαξιμότητα δεν πρέπει επ’ ουδενί να γίνεται με δικαιολογητική βάση το κόστος ή οποιονδήποτε άλλο μη ιατρικό λόγο. Η επισήμανση αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία, γιατί είναι υπαρκτό το ενδεχόμενο να επιβληθεί η αλλαγή από το ένα φάρμακο στο άλλο για λόγους που δεν σχετίζονται με την υγεία του ασθενούς, αλλά συνδέονται με τη βούληση εξοικονόμησης πόρων στα εθνικά συστήματα υγείας. Οι πολιτικές υγείας που υποκινούνται από οικονομικά ελατήρια μπορεί να οδηγήσουν τον ασθενή στη χρήση ενός φθηνότερου φαρμάκου, το οποίο έχει μεν παραχθεί με τα ίδια υψηλά πρότυπα που αφορούν την ποιότητα και την ασφάλεια, αλλά χωρίς να έχει συμπεριλάβει τη σύσταση του θεράποντα γιατρού και τη βούληση του ασθενούς όσον αφορά την εν λόγω αλλαγή φαρμάκου.

Η χρήση των βιο-ομοειδών συνιστά μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, ενώ καθιστά προσβάσιμες στον ασθενή περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Αδιαμφισβήτητα, τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στη «φαρέτρα» των ρευματολόγων για την αντιμετώπιση των ρευματικών νοσημάτων. Επομένως, η χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων είναι ένα φαινόμενο που θα μας απασχολήσει εντατικά στο μέλλον.

Σε αυτό το σημείο οφείλουμε να σημειώσουμε ότι, μέχρι στιγμής, τα δεδομένα που έχουμε στη διάθεσή μας είναι αρκούντως ενθαρρυντικά όσον αφορά την ανταλλαξιμότητα. Ειδικότερα, οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιο-ομοειδούς είναι παρόμοιες με τις αντίστοιχες του πρωτότυπου βιολογικού. Εντούτοις, αυτό δεν σημαίνει ότι πρέπει να εφησυχάζουμε, καθώς τόσο στη NOR-SWITCH όσο και στην DANBIO, ένα σεβαστό ποσοστό ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες, λόγω μη αποτελεσματικότητας ή εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων. Κατά συνέπεια, παραμένουν ακόμη ορισμένες παράμετροι, όπως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πολλαπλής ανταλλαξιμότητας, οι οποίες δεν έχουν ακόμη διερευνηθεί με απόλυτη επάρκεια. Το ζήτημα αυτό έχει εξαιρετική κλινική σημασία, ειδικότερα εξαιτίας της αναμενόμενης κυκλοφορίας αρκετών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία.

Με βάση, λοιπόν, όσα ακούστηκαν και συζητήθηκαν στο συνέδριο της Eular, απορρέει το συμπέρασμα ότι η κυκλοφορία των βιο-ομοειδών θέτει επί τάπητος μια σειρά από ζητήματα προς εξέταση. Η ανταλλαξιμότητα μεταξύ των φαρμάκων, τα ενδεχομένως οικονομικά κίνητρα σχετικά με τη συνταγογράφηση, αλλά πάνω από όλα η αναγκαιότητα ουσιαστικής παρουσίας του ασθενούς στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη φαρμακευτική αγωγή, συναποτελούν την πινακοθήκη των κρίσιμων θεμάτων, η επίλυση των οποίων θεωρούμε ότι θα επιτευχθεί μέσα από τη διαλογική σχέση μεταξύ των ίδιων των ασθενών και των ιθυνόντων σχετικά με τις χαρασσόμενες πολιτικές υγείας. Σε αυτήν την προσπάθεια, οι σύλλογοι ασθενών τόσο της Ευρώπης όσο και ειδικότερα της Ελλάδας καλούνται να επιδείξουν υπευθυνότητα υπηρετώντας τον ρόλο τους στο πλευρό των πασχόντων από ρευματικά νοσήματα.

Who is who

Ο Λεωνίδας Φωτιάδης γεννήθηκε το 1988 στη Θεσσαλονίκη, όπου ζει και εργάζεται. Είναι πτυχιούχος της Νομικής Σχολής Κομοτηνής και κάτοχος μεταπτυχιακού διπλώματος στο Διεθνές και Ευρωπαϊκό Διακρατικό Εμπορικό Δίκαιο και στους Εναλλακτικούς Τρόπους Επίλυσης Διαφορών, καθώς και κάτοχος μεταπτυχιακού προγράμματος στον τομέα του Διεθνούς Δικαίου. Επίσης, είναι διαπιστευμένος Διαμεσολαβητής για την Ελλάδα, τη Γαλλία και την Αγγλία, αλλά και εκπαιδευτής διαμεσολάβησης.

Από το 2015 διατελεί για δύο συνεχόμενες θητείες ταμίας του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια». Από το 2016 διατελεί πρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Αυτοάνοσα Ρευματικά Νοσήματα ΑΚΕΣΩ και από το 2017 γενικός γραμματέας και εκπρόσωπος Τύπου της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων και Φίλων Παιδιών με Αυτοάνοσα Ρευματικά Νοσήματα ΡευΜΑζήν. Ο ίδιος είναι ασθενής με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα.

Πηγή: PhB