Η απόφαση συμψηφισμού επενδύσεων και clawback

Η Κοινή Υπουργική Απόφαση για τον συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με τις δαπάνες για τα επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής αναρτήθηκε στην Διαύγεια.

Την απόφαση υπογράφουν οι υπουργοί Υγείας, Ανάπτυξης και Επενδύσεων καθώς και Οικονομικών.

Στην απόφαση προβλέπεται η διαδικασία, οι όροι και οι  προϋποθέσεις συμψηφισμού, ενώ καθορίζεται ανώτατο ποσό για τις δαπάνες του έτους 2019.

Σ αυτή την προσπάθεια περιλαμβάνονται όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν, (π.χ. ανάπτυξη πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, φάρμακο αναφοράς, γενόσημο, υβριδικό, βιοομοειδές, ανάπτυξη λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών κ.λπ.) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας. Αποτελείται από δέσμες εργασιών, δραστηριοτήτων ή υπηρεσιών και περιλαμβάνει σαφείς στόχους και συγκεκριμένα παραδοτέα.

Στο πλαίσιο των επενδύσεων  εντάσσεται η εγκατάσταση νέας ή ο εκσυγχρονισμός υπάρχουσας παραγωγικής διαδικασίας  προκειμένου να αναβαθμιστούν οι  υφιστάμενες διεργασίες παραγωγής, να διασφαλιστεί η αύξηση της δυναμικότητας αυτών και η βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων.

Στην κατηγορία των δικαιούχων εμπίπτουν οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης ή οι τοπικοί του αντιπρόσωποι στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας, ‘και εν γένει κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης».

Προϋπόθεση για την ένταξη στον συμψηφισμό είναι  η φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιριών,  η ρύθμιση της καταβολής των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και των οφειλόμενων ποσών επιστροφής (rebate) της παραγράφου 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των προηγούμενων ετών, με βάση τις κείμενες διατάξεις, καθώς και  η εμπρόθεσμη καταβολή των ποσών επιστροφής (rebate) από το 2020 και εντεύθεν.

Υπουργική Απόφαση για Συμψηφισμό