Το αποτύπωμα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα περιέγραψε από το βήμα του 6ου Clinical Research Conference, ο Sr Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-LILLY Α.Ε.Β.Ε., Γιάννης Χονδρέλης.
Η ελληνική πραγματικότητα της ελάχιστης ανάπτυξης του τομέα, αφήνει τη χώρα μας χωρίς «κομμάτι από μια πίτα», με οφέλη για την οικονομία και κυρίως τους ασθενής. «Με δεδομένη την αλματώδη αύξηση του αριθμού κλινικών δοκιμών διεθνώς, την επικέντρωση των επενδύσεων στο πεδίο της ιατροφαρμακευτικής έρευνας και ακριβώς τη στιγμή που η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει στην Ευρώπη περισσότερα των 30 δισ. € σε έρευνα και ανάπτυξη, η χώρα μας δεν επωφελείται από τα πλεονεκτήματα που διαθέτει και δεν λαμβάνει το μερίδιο που της αναλογεί στην επένδυση», ανέφερε μεταξύ άλλων.
Σύμφωνα με τα στοιχεία, κατά μέσο γίνονται 134 νέες κλινικές μελέτες (2000-2017), ωστόσο την τελευταία τριετία καταγράφεται μια φθίνουσα τάση. «Φέτος έως τέλη Νοεμβρίου είμαστε στις 144 μελέτες που είναι λιγότερες από το 2015. Είναι ένα σημείο που πρέπει να μας προβληματίσει. Είμαστε ήδη χαμηλά, άρα κάτι πρέπει να αλλάξει στον τομέα της κλινικές μελέτες», ανέφερε. Εκτιμάται ότι περίπου 30 ασθενείς ανά νέα κλινική δοκιμή έχουν τη δυνατότητα συμμετοχής, δηλαδή υπολογίζεται ότι περισσότεροι απο 4.000 Έλληνες ασθενείς συμμετέχουν συνολικά σε νέες κλινικές δοκιμές.
Ειδικότερα:
«Είναι σαφές πως η άμεση υλοποίηση από πλευράς Πολιτείας των απαραίτητων μεταρρυθμίσεων είναι πλέον πιο επιτακτική από ποτέ. Μόνο μέσα από την άρση της γραφειοκρατίας, τη δραστική μείωση των καθυστερήσεων σε επίπεδο Νοσοκομείων και Φορέων οικονομικής διαχείρισης, τη δημιουργία φορολογικών και επενδυτικών κινήτρων μπορεί να δημιουργηθεί ένα ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και να καταστεί η Ελλάδα ανταγωνιστική σε σχέση με τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες», σημείωσε.
Ειδικά, σε ό,τι αφορά τα οικονομικά οφέλη των κλινικών δοκιμών, μελέτη -τα αποτελέσματα της οποίας παρουσίασε ο κ. Χονδρέλης- δείχνει το κέρδος για τα δημόσια ταμεία και τα ταμεία των νοσοκομείων, αλλά και το όφελος για τον ΕΟΦ και από την εξοικονόμηση πόρων για το ΕΣΥ.
Ειδικότερα, υπολογίζεται πως, ανά Φάση, απαιτείται ένα συνολικό budget σχεδόν μισού εκατομμυρίου για τις Ογκολογικές Μελέτες (Φ. ΙΙΙ που είναι και η πλειοψηφία), ενώ για τις μη ογκολογικές το κόστος αγγίζει τις 300 χιλιάδες. «Από το συνολικό budget pου αφορά grants το 20% αποδίδεται στο ελληνικό δημόσιο, 15% στα νοσοκομεία και το 5% στους φορείς οικονομικής διαχείρισης», ανέφερε ο κ. Χονδρέλης.
Επιπροσθέτως, από τα φάρμακα και τις διαγνωστικές εξετάσεις, που χορηγούνται δωρεάν, υπάρχει εξοικονόμηση πόρων για το ΕΣΥ που ανά μελέτη είναι γύρω στις 200 χιλιάδες ευρώ. Παράλληλα, υπάρχουν τα παράβολα, αποτελούν έσοδο για τον ΕΟΦ, αλλά και από την αποζημίωση των ερευνητών για τη συμμετοχή στις μελέτες υπάρχει το έμμεσο έσοδο που προκύπτει μέσω της φορολογίας.
Σύμφωνα με τον κ. Χονδρέλη, οι σχετικές επενδύσεις θα μπορούσαν να τριπλασιασθούν την επόμενη τριετία και μακροπρόθεσμα να ανέλθουν στα 460 εκατ. €, σε σύγκριση με τα 80 εκατ. € που περιορίζεται σήμερα.
«Η ετήσια επίπτωση με βάση τους σχετικούς δημοσιονομικούς πολλαπλασιαστές, θα ήταν αύξηση στο ΑΕΠ πάνω από 1δισ. €, αύξηση στα κρατικά έσοδα πάνω από 230 εκατ. € και δημιουργία περισσοτέρων από 20.000 νέων θέσεων εργασίας», προσέθεσε.
Τρία κριτήρια καθορίζουν την επιλογή μιας χώρας σε μια διεθνή Κλινική Δοκιμή: ταχύτητα, κόστος και ποιότητα.
Η ταχύτητα καθορίζει το βαθμό ανταγωνιστικότητας και αποτελεί βασικό κριτήριο για την επιλογή μιας χώρας σε μια κλινική δοκιμή και οι τομείς που επηρεάζεται είναι ο χρόνςο έγκρισης των αρμοδίων αρχών (ΕΟΦ, ΕΕΔ), ο χρόνος εισαγωγής των συμμετεχόντων ασθενών στη δοκιμή και ο χρόνος υπογραφής της σύμβασης από τα Νοσοκομεία και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.)
Το κόστος δεν σχετίζεται μόνο με το άμεσο κόστος της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής (Grant & Non-Grant expenses), αλλά σχετίζεται και με άλλους παράγοντες όπως:
Σε ό,τι αφορά την Ποιότητα σχετίζεται με το υψηλό επίπεδο κατάρτισης των Ελλήνων ερευνητών (ιατρικού και μη-ιατρικού προσωπικού), το υψηλό μορφωτικό επίπεδο και άριστη εκπαίδευση των στελεχών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των CROs που εμπλέκονται στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και πολύ καλά αποτελέσματα των ελέγχων (audits/inspections) από τους χορηγούς και τις αρμόδιες Αρχές.
Οι εξαιρέσεις
Οι εταιρίες μέλη του ΣΦΕΕ διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε 51 Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα, 44 δημόσια και 7 ιδιωτικά νοσοκομεία.
Η συμμετοχή των Νοσοκομείων αυτών σε κλινικές δοκιμές αναλύθηκε από τον ΣΦΕΕ με βάση τρία κριτήρια :
Με βάση την ανάλυση του ΣΦΕΕ τα 10 πλέον ανταγωνιστικά Νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα είναι:
Υπεύθυνη Σύνταξης στο Virus.com.gr - Αρχισυντάκτρια του περιοδικού Pharma & Health Business
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
