Δημόσια διαβούλευση για το μέλλον των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (Supplementary Protection Certificates – SPCs) και των εξαιρέσεων που σχετίζονται με την έρευνα ξεκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Το αποτέλεσμα της διαβούλευσης δεν αποκλείεται να δώσει γερή ώθηση στις φαρμακοβιομηχανίες γενοσήμων της Ευρώπης, αναφέρει μελέτη. Προβληματισμένη η βιομηχανία παραγωγής πρωτότυπων φαρμάκων για τις επιπτώσεις στην καινοτομία και τις επενδύσεις.
Τα SPC επιτρέπουν την επέκταση της ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρωτότυπων και καινοτόμων φαρμάκων (η διάρκεια των οποίων φθάνει τα 20 χρόνια) έως και 5 έτη. Παρέχονται ως έξτρα προστασία της πατέντας κυρίως για να εξισορροπήσουν τη μακρά ερευνητική και ελεγκτική διαδικασία που απαιτείται για να λάβει ένα φαρμακευτικό προϊόν (και ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν) άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Επέκταση της πατέντας χορηγείται και για παιδιατρική χρήση του φαρμάκου.
Σύμφωνα, λοιπόν, με την ανακοίνωση, η Επιτροπή θα διαβουλευτεί και θα εξετάσει εισηγήσεις, προτείνοντας μέτρα για τη βελτίωση του συστήματος καταχώρησης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη, κυρίως της φαρμακοβιομηχανίας αλλά και άλλων βιομηχανιών, που υπόκεινται σε αντίστοιχους κανόνες. Ειδικότερα, στο πλαίσιο της Στρατηγικής Ενιαίας Αγοράς ανακοινώθηκε πως η διαβούλευση αφορά 3 σημεία:
Πρόκειται για την πρώτη κίνηση μετά την ανακοίνωση της Στρατηγικής το 2015, καθυστέρηση που μάλλον μαρτυρά την πολυπλοκότητα του εγχειρήματος. Εμπόδια, κυρίως νομοθετικά, έπρεπε να ξεπεραστούν και φυσικά να ωριμάσει η συζήτηση ώστε να ετοιμαστεί η πρόταση, πάνω στην οποία όλα τα εμπλεκόμενα μέρη (πολίτες, οργανώσεις κλπ) θα καταθέσουν θέσεις και προτάσεις.
Η δημιουργία ενός ευρωπαϊκού τίτλου για τα SPC πρακτικά σημαίνει τη θεσμοθέτηση μίας και μόνο σχετικής άδειας για το σύνολο της ενιαίας αγοράς και όχι κάθε κράτος-μέλος ξεχωριστά. Το πακέτο ρυθμίσεων, που συνιστούν το υπάρχον πλαίσιο των SPC, έχει ως στόχο την εξισορρόπηση των αποκλίσεων μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών-μελών. Αλλά αν και έχει βάλει τις βάσεις για τη δημιουργία ενός ενιαίου συστήματος προστασίας των πατεντών, δεν προβλέπει ρητά ένα ενιαίο SPC, ενισχύοντας την ανομοιομορφία των πρακτικών εντός της Ε.Ε. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αυτών των αποκλίσεων είναι πως ακόμα και αυτή η «προοπτική» ενιαίας πατέντας δεν έχει πάρει το πράσινο φως από όλα τα κράτη-μέλη, με την Ιταλία και την Ισπανία να έχουν επιλέξει να μείνουν εκτός.
Παρόλα αυτά, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να διερευνήσει αν και μέχρι ποιο σημείο μπορεί να εξελιχθεί το ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο των SPC και των εξαιρέσεων στις πατέντες, με στόχο ένα ενιαίο SPC. Το πλαίσιο θα πρέπει να καταστεί σαφές και κατανοητό, θα πρέπει να αναζητηθεί ο βέλτιστος τρόπος εφαρμογής του, λαμβάνοντας υπόψη και τον τρόπο που θα επηρεάσουν τα SPC manufacture waiver, δηλαδή εξαίρεση από τα SPC για την παρασκευαστική δραστηριότητα.
Σήμερα, όταν μια φαρμακοβιομηχανία θελήσει να ερευνήσει την πιθανή ανάπτυξη ενός γενοσημου φαρμάκου, επιτρέπεται να διεξάγει μόνο την έρευνα χωρίς να παράξει το προϊόν. Μια τέτοια απαλλαγή (SPC manufacture waiver) θα επιτρέψει στις εταιρίες να παράγουν και να «στοκάρουν» εγκαίρως ποσότητες του φαρμάκου, ώστε να είναι έτοιμες για εξαγωγή με τη λήξη της πατέντας και της επέκτασης της. Θα πρέπει εδώ να ξεκαθαρίσουμε ότι αυτή η απαλλαγή και η δυνατότητα εξαγωγής θα αφορά μόνο τρίτες χώρες, δηλαδή εκτός της Ε.Ε., εφόσον το προβλέπει η νομοθέσια τους.
H διαβούλευση διερευνά και την τροποποίηση του θεσμικού πλαισίου που αφορά στις εξαιρέσεις των πατεντών σε επίπεδο έρευνας, γνωστές και ως εξαιρέσεις τύπου Bolar (Bolar patent research exemption). Η εν λόγω εξαίρεση επιτρέπει τη χρήση φαρμάκων υπό προστασία πατέντας για δοκιμές και μελέτες, που επιδιώκουν να υποβάλλουν αίτημα για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας, ακόμη και αν βρίσκεται σε ισχύ SPC. Στόχος είναι η επιτάχυνση των διαδικασιών ώστε μια φαρμακοβιομηχανία να είναι έτοιμη να μπει στην παραγωγή με τη λήξη του SPC. Αφορά μόνο τη φαρμακοβιομηχανία, είναι ήδη σε ισχύ αλλά διαφέρει σε διάφορα σημεία, ανάλογα με το πως έχει προσαρμοστεί στην κάθε εθνική νομοθεσία.
Η διαβούλευση κλείνει στις 4 Ιανουαρίου 2018 και εν συνεχεία η Κομισιόν θα συνθέσει μια πρόταση που αναμένεται να είναι έτοιμη το ερχόμενο καλοκαίρι. Θα ακολουθήσει συζήτηση επί της προτάσεων στα ευρωπαϊκά όργανα και εκτιμάται ότι θα επιδιωχθεί η ψήφιση της 2019 ώστε ένας Ευρωπαϊκός Τίτλος SPC να αρχίσει να ισχύει δύο χρόνια μετά.
Εξετάζοντας τις επιπτώσεις
Μελέτη, τη διεξαγωγή της οποίας ζήτησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η οποία δημοσιεύθηκε πριν από μερικές ημέρες, υποστηρίζει πως μια απαλλαγή από τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για εξαγωγές σε τρίτες χώρες μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των καθαρών πωλήσεων της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας από €7,3 δισ. έως € 9,5 δισ. μέχρι το 2025, συνυπολογίζοντας τις επιπτώσεις στις βιομηχανίες καινοτόμων φαρμάκων, γενόσημων και βιοϊσοδύναμων. Αποτέλεσμα που μεταφράζεται σε αύξηση της απασχόλησης στην παραγωγή κατά 13% με 16%, δηλαδή 20 με 25 χιλιάδες επιπλέον θέσεις εργασίας. Παράλληλα, ενδέχεται να παρασύρει προς τα πάνω και τις εξαγωγές της Ε.Ε. κατά 6% έως 18%.
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα EURACTIV, η μελέτη αυτή [Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and SPC protection in Europe] και άλλη μια που δημοσιεύθηκε στις αρχές του έτους [Economic Analysis of Supplementary Protection Certificates] αποτελούν τη βάση για τη δημόσια διαβούλευση επί των SPC.
Όπως υποστηρίζουν οι συντάκτες της μελέτης, με την επέκταση του πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης τύπου Bolar, ώστε να καλύπτει κάθε φαρμακευτικό προϊόν και εγκριτικές αρχές σε όλες τα κράτη-μέλη θα ωφεληθεί η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία από τη μείωση των νομικών δαπανών την επιτάχυνση των εγκριτικών διαδικασιών, ενώ μόνο από τον έλεγχο των πατεντών μπορεί να επιτευχθούν εξοικονομήσεις €23εκατ. έως €34,2 εκατ..
Μάλιστα, εκτιμάται ότι η έγκαιρη εισαγωγή γενόσημων και βιοϊοσύδανμων μπορεί να μεταφραστεί σε επιπρόσθετες εξοικονομήσεις των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών δαπανών της τάξεως του 4% με 8%.
Η μελέτη υπολόγισε μια τέτοια απαλλαγή και για το εσωτερικό της Ευρώπης εκτιμώντας ότι μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες καθαρές πωλήσεις για τις φαρμακοβιομηχανίες με ευρωπαϊκή έδρα που θα κυμαίνονται μεταξύ 208 και 416 εκατομμυρίων ευρώ έως το 2025 και έως 1000 νέες θέσεις εργασίας.
Οι αλλαγές που φαίνεται να προωθεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν, ωστόσο, ήδη καταφέρει να διχάσουν τη φαρμακοβιομηχανία, καθώς οι προβλέψεις των μελετών δεν πείθουν όλες τις πλευρές. Από τη μία μεριά, η βιομηχανία των γενοσήμων που εκτιμά ότι ένα ενιαίο θεσμικό πλαίσιο, με τις εν λόγω εξαιρέσεις, θα δώσει γερή ώθηση στις ευρωπαϊκές παραγωγικές φαρμακοβιομηχανίας. Από την άλλη, η φαρμακευτική βιομηχανία που παράγει καινοτόμα φάρμακα, η οποία ανησυχεί πως οι αλλαγές θα οδηγήσουν σε απώλειες θέσεων εργασίας, θα πλήξουν την καινοτομία και τις επενδύσεις.
Όπως ανέφεραν παράγοντες της αγοράς στο Virus, οι αλλαγές που προωθεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην πράξη επιδιώκουν να εξισορροπήσουν το πλαίσιο μεταξύ των φαρμακοβιομηχανιών γενοσήμων και πρωτοτύπων. Παράλληλα, θα επιτρέψει την παραμονή των φαρμάκων εντός Ε.Ε. και θα σταματήσει την πρακτική συνεργασιών με βιομηχανίες στις τρίτες χώρες.
Τα οφέλη θα είναι ελάχιστα ακόμη και για τους παραγωγούς γενοσήμων, υποστηρίζει η EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακοβιομηχανιών και Ενώσεων). Αντιθέτως θα πληγούν οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις του κλάδου, η καινοτομία, οι επενδύσεις και εν τέλει θα χαθούν θέσεις εργασίας. Όπως ανέφερε στο EURACTIV στέλεχος της Ομοσπονδίας μια απαλλαγή απο τα SPC για παραγωγή θα καταστήσει τις επενδύσεις ακόμη πιο δύσκολες, αφού οι επενδυτές αναζητούν το πιο πρόσφορο περιβάλλον πνευματικής ιδιοκτησίας. Παράλληλα, θα θέσει εν αμφιβόλω τις προθέσεις της Ε.Ε. για την «οικονομία της γνώσης», ενώ πιθανόν να οδηγήσει σε απώλειες για τις ευρωπαϊκές εταιρείες παραγωγής πρωτότυπων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αξίας των εξαγωγών της ΕΕ, εκτίμησε.
Υπεύθυνη Σύνταξης στο Virus.com.gr - Αρχισυντάκτρια του περιοδικού Pharma & Health Business
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
