Η νέα εποχή είναι εδώ για τις κλινικές μελέτες επεσήμανε η Partner, EY Law, Πλατής – Αναστασιάδης και Συνεργάτες Δικηγορική Εταιρία Τζούλια Πουρναρά στην ομιλία «Αναγκαία βήματα για την άμεση προσέλκυση κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα» συνέδριο με τίτλο «HACRO CLINICAL TRIALS FORUM – Developments and Perspectives». Ελπίδα για αλλαγές γέννησαν το workshop όλων των εταίρων των κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκε στην Θεσσαλονίκη αλλά και η υλοποίηση της κατ’ οικον νοσηλείας που θα διευκολύνουν τις αποκεντρωμένες μελέτες, σύμφωνα με την κ. Πουρναρά.
Συγκεκριμένα η ομιλήτρια επεσήμανε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούνται από μια αλυσίδα από εμπλεκόμενα μέλη και συνεπώς χρειάζονται ισχυροί κρίκοι για να επέλθουν αποτελέσματα. Άνθιση στον κλάδο των κλινικών ερευνών μπορεί να διασφαλιστεί με τη σωστή αποτύπωση προβλημάτων και λύσεων . Προϋπόθεση για την επίτευξη των στόχων αποτελεί η ισχυρή βούληση των ανθρώπων, κατά τα ην κ. Πουρναρά, κρίνοντας με βάση το πρόγραμμα «ΟΙΚΟΘΕΝ» το οποίο δεν απαίτησε δαπάνες, αλλά την προσήλωση των ανθρώπων που ενεπλάκησαν. Κλινικές μελέτες σε ογκολογικούς ασθενείς είναι απαραίτητες, αφού ο ΠΟΥ προβλέπει «τσουνάμι» καρκίνων στο μέλλον λόγω της γήρανσης του πληθυσμού οπότε χρειάζεται η προετοιμασία των συστημάτων υγείας για την «επέλαση» παθήσεων.
Μειονεκτήματα:
Προβληματικά σημεία στην έναρξη των κλινικών μελετών αποτελούν οι χρονικές καθυστερήσεις για παράδειγμα λόγω έλλειψης επαρκούς και εξειδικευμένου προσωπικού και ζητημάτων γλώσσας εγγράφων. Προβλήματα προκαλούν η λανθασμένη αντίληψη του ρόλου του διοικητή. Σε επίπεδο διεξαγωγής «αναχώματα» στέκονται η απουσία ενιαίων διαδικασιών για την διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, καθώς και για την παρακολούθηση όλων των σταδίων της διαδικασίας, η απουσία διαλειτουργικότητας. Περίπλοκη και ανομοιογενής παραμένει η διαχείριση των οικονομικών και των αμοιβών, η απουσία ενιαίας διαδικασίας ελέγχου ορθής περάτωσης.
Όσο για τις αναγκαίες λύσεις άξονες θα πρέπει να αποτελέσουν οι όροι ομογενοποίηση και προτυποποίηση. Κλειδί θα αποτελέσει η τήρηση των ρυθμιστικών κανόνων, η αποσαφήνιση του ρόλου του Διοικητή του Νοσοκομείου, η παράλληλη αξιολόγηση της αίτησης από το Νοσοκομείο (σύμβαση υπό αίρεση) και η επικαιροποίηση των προτύπων συμβάσεων και δημιουργία προτύπων συμβάσεων. Ως προς τις διαδικασίες για τις μη παρεμβατικές μελέτες χρειάζεται ενοποιημένη διαδικασία για τη διεξαγωγή και περάτωσης κλινικής μελέτης.
Ακόμη αναγκαία είναι η δημιουργία ενός πλήρους εγχειριδίου με αναλυτική περιγραφή ενεργειών, υπευθύνων προσώπων και προθεσμιών για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη καθώς και η προτυποποίηση. Ως προ τα συστήματα ζωτικής σημασίας κρίνεται η δημιουργία διαλειτουργικότητας μεταξύ των πληροφοριακών συστημάτων του Νοσοκομείου, η ψηφιοποίηση των διαδικασιών παρακολούθησης και περάτωσης της κλινικής δοκιμής καθώς και η δημιουργία διαύλων επικοινωνίας μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων μερών. Δεν χρειάζονται πολλοί πόροι αλλά βούληση, επένδυση και αφοσίωση των ανθρώπων που θα λάβουν την ευθύνη υλοποίησης, σύμφωνα με την κ. Πουρναρά.
Καθοριστικό ρόλο εκτιμάται ότι θα παίξει και η ενημέρωση των ασθενών για την αξία των κλινικών δοκιμών και για τα δικαιώματά τους καθώς η λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, η καθιέρωση νόμιμης διαφήμιση καθώς η ενημέρωση των λοιπών εμπλεκόμενων φορέων. Σταθερή βάση μπορεί να αποτελέσει το επενδετυτικο clack back και οι φοροαπαλλαγές των ιατρικών αμοιβών. Θετικά θα συντελέσει η άμεση και έγκαιρη απόδοση του 15% στο νοσοκομείο, η αμοιβή και η αποσαφήνιση του πλαισίου για το μη ιατρικό προσωπικό αλλά και τα ενιαία ψηφιακά συστήματα παρακολούθησης.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
