Η πρόκληση της υψηλής προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας και του δημοσιονομικού κόστους

του Γ. Σαρελάκου, Market Access Manager, Association of European Self-Medication Industry

Σε μια περίοδο κατά την οποία η αύξηση του αριθμού των νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνεπάγεται και αυξημένες δυσκολίες κόστους για τις εθνικές οικονομίες, η πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες δοκιμάζεται. Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα πρόσφατα συμπεράσματά του περί της «καινοτομίας για το όφελος των ασθενειών», αναγνωρίζει τη σημασία της ανάπτυξης καινοτόμων φαρμακευτικών σκευασμάτων για την προαγωγή της δημόσιας υγείας. Την ίδια στιγμή, επισημαίνει το υψηλό κόστος, το ρίσκο και τις σημαντικές επενδύσεις για έρευνα και ανάπτυξη που απαιτούνται, προκειμένου να εξασφαλιστεί η διάθεση καινοτόμων προϊόντων στους πολίτες. Σύμφωνα με σχετικές έρευνες, το μέσο κόστος ανάπτυξης ενός νέου συνταγογραφούμενου φαρμάκου ανέρχεται σε 2,6 εκατ. δολ., ενώ για κάθε 5.000 έως 10.000 χημικές ενώσεις που εισέρχονται στη φάση της φαρμακευτικής έρευνας μόλις για ένα φάρμακο εξασφαλίζεται η άδεια κυκλοφορίας. Από την άλλη πλευρά, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο τονίζει το γεγονός ότι η υψηλή τιμή καινοτόμων προϊόντων πολλές φορές επιδρά στον αποκλεισμό των πολιτών από φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας από τις εθνικές αρχές πραγματοποιείται κατά βάση στο στάδιο του καθορισμού της τιμής και της αποζημίωσης των σκευασμάτων, παρά το γεγονός ότι θα μπορούσε να διεξάγεται κατά το στάδιο εξέτασης της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας τους στην αγορά. Κοινός ορισμός για την προστιθέμενη θεραπευτική αξία δεν υφίσταται σε διεθνές επίπεδο, ωστόσο στο πλαίσιο της αξιολόγησής της κοινές αρχές και διαδικασίες εντοπίζονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Στα περισσότερα κράτη-μέλη βάση σύγκρισης για την αξιολόγηση των νέων θεραπειών συνιστά η βέλτιστη υφιστάμενη και διαθέσιμη θεραπεία, ενώ και άλλα κριτήρια συνυπολογίζονται, όπως ο δείκτης κόστους-αποτελεσματικότητας, η ασφάλεια, ο ενδεχόμενος αντίκτυπος για τον κρατικό προϋπολογισμό, προκειμένου να καθοριστεί η συμπερίληψη ενός φαρμάκου στη λίστα αποζημίωσης. Δεδομένου του ότι τα 2/3 των φαρμακευτικών δαπανών σε επίπεδο ΕΕ καλύπτονται από δημόσιες δαπάνες, γίνεται κατανοητό λοιπόν πως το επίπεδο πρόσβασης των πολιτών σε νέες θεραπείες εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις αποφάσεις των εθνικών αρχών.

Στο πλαίσιο αυτό, είναι σημαντική η κοινή προσέγγιση της βιομηχανίας και των εθνικών αρχών αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, η οποία ενθαρρύνει την εναρμόνιση των σχετικών διαδικασιών, προκειμένου να εξασφαλιστούν σημαντικά οφέλη για τους πολίτες, τα συστήματα υγείας και τα δημόσια οικονομικά. Εναρμόνιση η οποία θα πρέπει να συμπεριλάβει και να κεφαλαιοποιήσει τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (EUnetHTA), αλλά και να θεμελιωθεί στις νέες κατευθύνσεις του Δικτύου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (HTA Network), στο οποίο συμμετέχουν οι εθνικές αρχές των κρατών-μελών. Η Ελλάδα, χώρα με κατεξοχήν δημοσιονομικούς περιορισμούς και μέγιστη ανάγκη για αξιολόγηση και ιεράρχηση των δαπανών υγείας, είναι το μοναδικό ευρωπαϊκό κράτος που δεν έχει καθιερώσει διαδικασίες αξιολόγησης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας (χρησιμοποιεί συμπεράσματα άλλων κρατών), με παράλληλη αξιολόγηση του αντίκτυπου της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας στην τιμή των φαρμάκων. Και μόνο απορία προκαλεί το γεγονός πως η Ελλάδα, παρά τη συμμετοχή της στη συνάντηση της 29ης Οκτωβρίου 2014 –η οποία και πραγματοποιήθηκε μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών-μελών για το HTA Network, με σκοπό την αξιοποίηση και επαναχρησιμοποίηση των ευρωπαϊκών συμπερασμάτων και επιτευγμάτων σε εθνικό επίπεδο– δεν εκδήλωσε ενδιαφέρον συμμετοχής.

Γενικότερα, πάντως, θα μπορούσε να ειπωθεί πως τα περισσότερα κράτη κατά την υφιστάμενη περίοδο βρίσκονται εγκλωβισμένα μεταξύ του σημαντικού κοινωνικού οφέλους που προκύπτει από τη διάθεση προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας και του υψηλού δημοσιονομικού κόστους που απαιτείται για την εξασφάλιση της πρόσβασης των πολιτών σε αυτές τις θεραπείες. Το πλέον ενδεικτικό παράδειγμα σε παγκόσμιο επίπεδο είναι το sofosbuvir, το οποίο επιτυγχάνει σε ποσοστό ανώτερο του 90% την πλήρη αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Παράδειγμα το οποίο επελέγη λόγω του υψηλού κόστους του σκευάσματος, αλλά και των σημαντικών οφελών που διασφαλίζονται για τον πολίτη και τα δημόσια συστήματα υγείας. Οφέλη που προκύπτουν από την εξοικονόμηση του ιδιαίτερα υψηλού κόστους (νοσηλεία των ασθενών στα νοσοκομεία, περιπτώσεις μεταμόσχευσης ήπατος), το οποίο και συνεπάγεται η μη αντιμετώπιση της ασθένειας. Αρκεί να σημειωθεί πως το κόστος γίνεται αντιληπτό από το εύρος επιπολασμού της νόσου, η οποία αφορά από 7,3 έως 8,8 εκατομμύρια πολίτες στην ΕΕ και 3,2 εκατομμύρια στις ΗΠΑ.

Η περίπτωση αυτή, η οποία έχει προκαλέσει έντονο διάλογο σε όλες τις χώρες, αποδεικνύει πως νέοι μηχανισμοί απαιτούνται, προκειμένου η επίλυση τέτοιων ζητημάτων να μη στηρίζεται αποκλειστικά στον μελλοντικό ανταγωνισμό και τις πιθανές επικείμενες διορθώσεις της αγοράς, καθώς η πρόσβαση των ασθενών πρέπει να εξασφαλίζεται σε πραγματικό χρόνο. Διότι είναι ξεκάθαρο πως σε αντίθετη περίπτωση, όπου η προσδοκία μείωσης της τιμής καινοτόμων προϊόντων, μέσω πιθανών ανταγωνιστικών πιέσεων που θα μπορούσαν να προέλθουν από άλλα προϊόντα σε μελλοντικό χρόνο, εγείρει ηθικά ζητήματα. Στο πλαίσιο αυτό, έχουν ήδη υπάρξει σχετικές προτάσεις βάσει των οποίων θα μπορούσε να επιδιωχθεί η μετακύλιση ή η κατανομή του κόστους πρόσβασης στη θεραπεία σε μακροχρόνιο ορίζοντα. Νέα μοντέλα αποζημίωσης ή πρακτικές αντασφάλισης θα μπορούσαν να λειτουργήσουν ως παράμετροι άμβλυνσης του ρίσκου που αντιμετωπίζουν τα δημόσια ταμεία λόγω του υψηλού κόστος θεραπειών, αλλά και ως παράγοντες διασφάλισης της αδιάκοπτης πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες.

Στην υφιστάμενη συγκυρία, η ιατρική και φαρμακευτική έρευνα πραγματοποιεί σημαντική πρόοδο στην αντιμετώπιση χρόνιων παθήσεων την οποία, όμως, τα δημόσια οικονομικά αδυνατούν να επωμιστούν σε επίπεδο κόστους, αλλά σαφώς χρειάζονται σε επίπεδο οφελών. Στην προσπάθεια αυτή η καινοτομία συνιστά οδηγό και οι μέθοδοι αξιολόγησής της αναγκαίο εργαλείο. Και όταν η υψηλή προστιθέμενη θεραπευτική αξία είναι αναμφισβήτητη, υπάρχει το χρέος της διασφάλισης της πρόσβασης. Διότι διαφορετικά θα ήταν οξύμωρο να καταστεί η καινοτομία ελπίδα για τη δημόσια υγεία αλλά και πρόβλημα συνάμα για τα δημόσια οικονομικά.