Η πρώτη κλινική μελέτη χωρίς… ιατρικές επισκέψεις!

Η φαρμακοβιομηχανία Janssen ανακοίνωσε ότι ξεκινά την πρώτη αμιγώς, ψηφιακή κλινική μελέτη, που θα πραγματοποιηθεί μέσω φορητών συσκευών και χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να επισκέπτονται το γιατρό ή κάποιο νοσοκομείο!

Η έναρξη της μελέτης ανακοινώθηκε στα πλαίσια του ετήσιου συνεδρίου της American Heart Association (AHA), προκαλώντας αίσθηση. Στη μελέτη θα πάρουν μέρος συνολικά 1.900 ασθενείς, αλλά η πρωτοτυπία είναι ότι η συλλογή των δεδομένων θα γίνει εξ αποστάσεως!

Η μελέτη με την ονομασία CHIEF-HF θα αξιολογήσει το φάρμακο Invokana (καναγλιφλοζίνη) σε ενήλικες με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς διαβήτη τύπου II, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η αξιολόγηση θα γίνει με κλίμακες βελτίωσης της ποιότητας ζωής, σε συμμετέχοντες με καρδιακή ανεπάρκεια είτε με συντηρημένο είτε με μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

Η δοκιμή θα ολοκληρωθεί ουσιαστικά, χωρίς να απαιτούνται επισκέψεις των ασθενών σε κάποιο ιατρικό κέντρο, χρησιμοποιώντας φορητές συσκευές και κινητά τηλέφωνα για την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη συλλογή και ανάλυση των πραγματικών δεδομένων (Real World Data).

«Οι παραδοσιακές κλινικές δοκιμές εξακολουθούν να είναι αναμφισβήτητα καθοριστικές για την ιατρική έρευνα, αλλά είναι συχνά μακρόχρονες και δαπανηρές», αναφέρει ο Paul Stoffels, αντιπρόεδρος της εκτελεστικής επιτροπής της Johnson & Johnson. «Με τη μελέτη CHIEF-HF, διερευνούμε πώς μπορούμε να αξιοποιήσουμε την τεχνολογία που οι καταναλωτές έχουν ήδη στα χέρια τους, συμπεριλαμβανομένων των smartphones και των φορητών συσκευών, για να αλλάξουμε αυτό το παραδοσιακό μοντέλο».

Στα πλαίσια της μελέτης, οι ερευνητές θα αναλύσουν τα αποτελέσματα που αναφέρονται από τους συμμετέχοντες μέσω ερωτηματολογίων, που βασίζονται σε δεδομένα φυσικής δραστηριότητας, που καταγράφονται από μια εφαρμογή στο smartphone και από στοιχεία από μια φορητή συσκευή φορητή, που καταγράφει τη σωματική δραστηριότητα, όπως τα βήματα που κάνει κάθε ασθενής ή τα σκαλοπάτια που ανεβαίνει.

Το Invokana ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση:

– ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων

– σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.