Τις συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων, επιβεβαίωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), που ολοκλήρωσε σχετική ανασκόπηση μετά τη διαπίστωση ότι οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου εναποτίθενται στους ιστούς του εγκεφάλου.

Αν και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο έχει προκαλέσει οποιαδήποτε βλάβη σε ασθενείς, ο EMA συστήνει περιορισμούς για ορισμένους ενδοφλέβιους γραμμικούς παράγοντες, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν κίνδυνοι.

• Οι ενδοφλέβιοι γραμμικοί παράγοντες gadoxetic acid και gadobenic acid μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για σαρώσεις του ήπατος, επειδή προσλαμβάνονται από το ήπαρ και ικανοποιούν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη. Επιπλέον, το gadopentetic acid που χορηγείται ενδοαρθρικά, δηλαδή μέσα στην άρθρωση, μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται (όπου είναι διαθέσιμο) για σαρώσεις αρθρώσεων, επειδή η δόση του γαδολινίου που χρησιμοποιείται για ένεση στις αρθρώσεις είναι πολύ χαμηλή.
• Οι άδειες κυκλοφορίας όλων των άλλων ενδοφλέβιων γραμμικών προϊόντων (gadodiamide, gadopentetic acid και gadoversetamide) πρέπει να ανασταλούν στην ΕΕ.
• Μια άλλη κατηγορία παραγόντων γαδολινίου που είναι γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες (gadobutrol, gadoteric acid και gadoteridol) είναι πιο σταθεροί και έχουν χαμηλότερη τάση απελευθέρωσης γαδολινίου από τους γραμμικούς παράγοντες. Αυτά τα προϊόντα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στις τρέχουσες ενδείξεις τους, αλλά στις χαμηλότερες δόσεις που βελτιώνουν επαρκώς την απεικόνιση και μόνο όταν δεν είναι κατάλληλες οι σαρώσεις χωρίς χρήση σκιαγραφικού.

Η αναστολή ή οι περιορισμοί στις άδειες κυκλοφορίας των γραμμικών παραγόντων γαδολινίου μπορούν να αρθούν, αν οι ενδιαφερόμενες εταιρείες αποδείξουν νέα οφέλη σε μια ομάδα ασθενών τα οποία υπερτερούν του κινδύνου εναπόθεσης στον εγκέφαλο ή εάν οι εταιρείες μπορούν να τροποποιήσουν τα προϊόντα τους έτσι ώστε να μην απελευθερώνουν σημαντικά γαδολίνιο ή να μην προκαλούν την εναπόθεσή του σε ιστούς.

Οι προαναφερόμενες τελικές συστάσεις του ΕΜΑ αποστέλλονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ.