Ημικρανία: Ο υποτιμημένος κίνδυνος για την υγεία μας

Σοβαρή, αδιάγνωστη και σε μεγάλο βαθμό υποτιμημένη, η ημικρανία αποτελεί ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας που ταλαιπωρεί πάνω από 10% των ανθρώπων παγκοσμίως.

Το φορτίο της νόσου είναι από τα μεγαλύτερα σε όλες τις νευρολογικές διαταραχές, ενώ κάθε χρόνο περίπου το 20% των ανδρών και το 30% των γυναικών αναφέρουν ότι χάνουν 10% των εργάσιμων ημερών τους λόγω της ημικρανίας. Ασθενείς και συστήματα υγείας, όμως, δύσκολα αναγνωρίζουν τη βαρύτητα της νόσου, με αποτέλεσμα πάνω από 40% των ανθρώπων μένουν χωρίς διάγνωση. 750 χιλιάδες άτομα εκτιμάται ότι πλήττονται από σοβαρή ημικρανία στην Ελλάδα. Γύρω στις 75 χιλιάδες πάσχουν από χρόνια ημικρανία, 8 χιλιάδες από αθροιστική κεφαλαλγία.

Σε κάθε περίπτωση, όπως τονίζει  ο Δήμος Μητσικώστας, Νευρολόγος MD PhD, αφενός ο πόνος αποτελεί μια υποκειμενική και καθαρά προσωπική κατάσταση, αφού καθένας από εμάς τον αντιλαμβάνεται διαφορετικά, αφετέρου, όμως, ο χρόνιος πόνος αποτελεί ένα σαφές πρόβλημα δημόσιας υγείας.

Μάλιστα, προκαλεί αναπηρία και μειωμένη ποιότητα ζωής, επιδρά αρνητικά στις οικογενειακές σχέσεις και δραστηριότητες, 45% των ατόμων αναφέρουν ότι απουσιάζουν από κοινωνικές δραστηριότητες. Κάθε χρόνο περίπου 20% των ανδρών και των γυναικών αναφέρουν ότι χάνουν πάνω από 10% των εργάσιμων ημερών τους λόγω της ημικρανίας. 90% των ανθρώπων αναφέρουν ότι δεν μπορούν να εργαστούν ή να λειτουργήσουν με ημικρανία.

«Η ημικρανία αφαιρεί χρόνια ζωής από το σύγχρονο άνθρωπο. Αλλά η σημασία της υποεκτιμάται», σημειώνει ο Δρ Μητσικώστας. Όπως εξηγεί, η χρόνια ημικρανία αποτελεί διαταραχή του εγκεφάλου που εκδηλώνεται με κρίσεις πόνου και συνοδά συμπτώματα, που εμποδίζουν το άτομο να λειτουργήσει.

Συνεπώς, το κόστος διαχείρισης της νόσου δεν θα μπορούσε παρά να είναι υψηλό. Στην Ευρώπη μόνο το κόστος του ιατρικών υπηρεσιών και των θεραπειών υπολογίζεται στα 18,5 δισ. ευρώ. Το έμμεσε κόστος εκτιμάται ακόμη μεγαλύτερο.

Ωστόσο, παρότι φάρμακα για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας υπάρχουν διαθέσιμα από τη δεκαετία του ΄90, ένα ειδικό φάρμακο για την πρόληψη της ημικρανίας δεν ήταν διαθέσιμο, τα μονοκλωνικά αντισώματα φαίνεται πως έρχονται να αλλάξουν τα δεδομένα.

Πρόληψη της ημικρανίας;

Σε αυτή την κατεύθυνση, το AMG 334 (erenumab) είναι το πρώτο αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας, το οποίο λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) βάσει των σχετικών εγγράφων που υποβλήθηκαν. Η αποδοχή του φακέλου αποτελεί για τη Novartis επιτυχία ενός σημαντικού ορόσημου, ως προς τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών για τη χρήση του erenumab στην πρόληψη της ημικρανίας.

Τα έγγραφα υποστηρίζονται από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα με πάνω από 2.600 ασθενείς με ημικρανία, το οποίο αποδεικνύει τη διατηρούμενη αποτελεσματικότητα και το παρόμοιο με εικονικού φαρμάκου προφίλ ασφάλειας του erenumab. Όπως αναφέρει η εταιρία, η αποδοχή της υποβολής «αποτελεί το πρώτο βήμα για την αντιμετώπιση μιας σημαντικής μη ικανοποιούμενης ανάγκης των ασθενών με ημικρανία, οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους πολύ λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές από τη δεκαετία του ’90».

«Η Novartis, εδώ και πολλά χρόνια, πρωταγωνιστεί στον επαναπροσδιορισμό της κλινικής πρακτικής στον τομέα της νευρολογίας, με την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για αυτούς που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή την παράδοση συνεργαζόμενοι με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές για τον στόχο μας, που είναι να κάνουμε το erenumab, το πλήρες ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμά μας, την πρώτη, εδώ και μια δεκαετία, νέα θεραπεία την οποία θα έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.

«Η υποβολή στον EMA για έγκριση περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Αυτά και άλλα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία). Σε όλο το φάσμα του ολοκληρωμένου κλινικού προγράμματος, το erenumab επέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέφερε επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο», τονίζεται.

Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.

Το AMG 334 (erenumab) αναμένεται να κυκλοφορήσει από τη Novartis και την Amgen, από κοινού στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.